50亿！强劲增长！样本医院品种TOP1

人血白蛋白作为人体血浆中最重要的蛋白质成分，在抢救和治疗危重病人中起着挽救生命的作用。由于行业内较高的政策和技术壁垒，以及国内血浆资源的稀缺和提取纯化技术的影响，国内庞大的白蛋白市场仍主要依赖进口。根据PDB国内样本医院的市场数据，2021年销售额最高的是人血白蛋白，年销售额为49.44亿元，较往年增长17.06%。临床对白蛋白的需求稳定增长，有其自身的消费属性。在老龄化趋势下，预计人血白蛋白市场仍将保持14%左右的增速。

　　1、白蛋白占血浆蛋白总量的52%-56%

人血白蛋白是由健康人血浆经提取、纯化、灭活细菌制成的无菌无热原血清白蛋白。由于白蛋白主要由肝脏分泌和合成，临床上可用人血清白蛋白治疗肝硬化、肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症和新生儿高胆红素血症。此外，白蛋白还常用于抢救和危重病人。

白蛋白占健康人血浆总蛋白的52%-56%，浓度为38-48g/L，主要作用是维持血浆正常的胶体渗透压(占血浆胶体总渗透压的70%-80%)。静脉输注白蛋白可促进组织液进入血管。白蛋白能结合阴离子和阳离子，能将不同物质或有毒物质转运到解毒器官。白蛋白还为身体提供大量的氨基酸储备。50毫升20%人血白蛋白的作用相当于400毫升全血。

据北京同行医院进行的处方调查，2016年1-6月，该院31个临床科室使用人血白蛋白839人，其中普外科使用人血白蛋白人数最多，占总数的20.26%，其次是心内科、胸外科、保健科和儿科病房，主要用于低蛋白血症的防治(59.50%)、心肺转流、烧伤和儿科病房。

低蛋白血症不是一种独立的疾病，而是由各种原因引起的人体血液中蛋白质水平非常低的结果。因此，低蛋白血症是常见的临床症状之一，其病因包括肝源性、肾源性、结核性、肿瘤性等。患者血管胶体渗透压下降，出现多次浆膜腔积液，会引起全身多次水肿。

2009年人血白蛋白纳入医保目录，仅限于抢救和工伤保险，适应症少，适用范围小。2017版医保药品目录中，白蛋白医保使用范围进一步扩大，市场潜力逐步挖掘，产品需求逐年增加，未来适应症和医保范围有望继续扩大。

图1人血白蛋白近年来纳入医保。

　　2、市场稳步增长，进口占比超60%

图2　　人血白蛋白历年市场增长率

白蛋白需求的稳定增长带动了医院市场的稳定增长。2012-2015年白蛋白市场增速普遍在两位数以上，2014年达到20.63%。2015年政府取消了对血液制品的价格管制，血液制品价格普遍上涨。白蛋白样本医院均价从15年的353元涨到2017年的381元。2017年政府实行“两票制”，中小经销商面临资金短缺，降价清仓退出。大经销商资金压力大，为了铺开终端市场，也降价竞争。在政策、市场、需求的多重影响下，2015-2019年白蛋白市场小幅波动，但总体向上。

2020年受新冠肺炎疫情影响，献血者人数明显减少，血浆是白蛋白和其他血液制品的重要来源。血液制品的国际领导者Grifols在2020年10月宣布，由于疫情的影响，预计2020年公司的采浆量将下降15%。然而，由于临床消耗的减少

只允许血液制品中的白蛋白进口。在国内人血白蛋白消费结构中，进口白蛋白的总比例约为60%。2021年国内样本医院销售额中，　　的CSL贝林、百特、Grifols销售额占据前三，分别为15.66亿元、9.87亿元、9.86亿元。相应的，国内生产企业，泰邦生物、荣盛生物、华兰生物销售额最高，分别为3.29亿元、1.01亿元、0.85亿元，合计5.15亿元。两者差距还是很大的。

CSL Behring成立于1961年。刚建的时候只从事疫苗研发和销售。2004年，CSL收购了安万特贝林，并合并了其血液制品业务。到目前为止，CSL在全世界(美、德、匈)有200多个血浆站。Grifols拥有110多年的历史，不断扩张和发展，已成为全球血液制品的领先企业。Grifols在发展过程中不断进步，致力于血浆供应端的可持续发展，充足的库存和高质量的产品使其成为全球最可靠的血液制品供应商。

企业　　3

血浆是生产白蛋白最重要的原料，国内血浆资源稀缺是国内生产企业缺乏竞争力的主要原因。

2001年5月，国务院发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）的通知》号文件指出：国家对血液制品生产企业实行生产总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。

2006年，卫生部发布《单采血浆站转制的工作方案》，限制新建单采血浆站，规定单采血浆站由血液制品生产单位设置，并具有独立法人资格。2008年，卫生部进一步提高门槛，颁发《单采血浆站管理办法》，申请建立新的单采血浆站。血液制品生产企业注册的血液制品不得少于6个品种，且必须同时含有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类。新的血浆站需要进一步改进。根据规定，中国只有9家企业有资格建立新的单浆收集站。

在血浆供应有限的前提下，通过技术研发增加可分离生产的血液制品品类，是保证公司长期可持续发展的关键手段。目前国内企业大多采用传统的“低温乙醇法”，而欧美龙头企业对传统工艺进行了优化，引入了色谱工艺。全层析工艺纯化的、采浆站数量和血浆利用率是核心竞争力好，分类品种多，能有效提高血浆利用率和产品盈利能力。

自新冠肺炎疫情爆发以来，血液制品表现亮眼，尤其是白蛋白和静脉注射在新冠肺炎的防治中发挥了重要作用。国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》指出，人血白蛋白和纤维蛋白原可以改善重度新冠肺炎患者的继发性休克和弥散性血管内凝血。新冠肺炎疫情等重大公共卫生事件发生时，血液制品发挥了一定的治疗作用，体现了血液制品的重要地位，促进了行业和企业研发的发展。

预计在“十四五”期间，采浆站设置数量政策将由限制变为放宽，鼓励国内企业设立单采血浆站，满足国内对血液制品的需求。在创新技术研发和政策的鼓励下，国内生产企业的竞争力有望稳步提升，市场份额可逐步提升，满足更多临床需求。