RSV疫苗！FDA授予辉瑞RSVpreF突破性疗法:保护60岁以上老人！

来源：原网站2022-03-25 03:16

RSV是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因，目前没有疫苗。

2022年3月24日//BIOON/-(辉瑞)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()授予呼吸道合胞病毒(RSV)二价预融合F亚单位疫苗(PF-06928316)突破性治疗认证(BTD)，用于60岁及以上老年人开展主动免疫预防RSV。

本月早些时候，FDA批准了RSVP REFTD:用于孕妇开展主动免疫接种，以预防出生至6个月的婴儿出现RSV相关的LRTI。2018年11月，获得RSVpreF快速通道资格(FTD):通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。

BTD是FDA的一个新药评估通道，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的新药的开发和审查，并有初步的临床证据表明，与现有的治疗药物相比，它可以实质性地改善病情。获得BTD的药物，在研发过程中可以得到包括高层官员在内的更紧密的指导，在评审时有资格获得滚动评审和潜在优先评审，从而保证在最短的时间内为患者提供新的治疗方案。

RSVpreF BTD项目的授予主要基于2a阶段概念验证研究的积极成果。本研究在18-50岁的健康成人中进行，并在人类病毒攻击模型中评价单剂量120g RSVpreF的安全性、免疫原性和有效性。2021年9月，辉瑞宣布启动雷诺阿研究，这是一项III期研究(NCT05035212)，正在评估单剂量RsVPRF在60岁及以上老年人中的疗效、免疫原性和安全性。目前，这项研究仍在进行中。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的决定是我们努力保护弱势群体，特别是老年人免受一些潜在的严重呼吸道疾病(包括RSV)影响的重要一步。RSV的临床和经济负担是一个关键需求，我们期待与美国继续对话，以加快我们的RSV候选疫苗的研发。”

呼吸道合胞病毒(RSV)是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。这种病毒传染性很强，会影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人群中，对大多数年轻人来说就像普通感冒，但对婴儿、免疫功能低下者和老年人来说可能会危及生命。

目前，没有预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。RSVpreF是辉瑞公司正在开发的一种候选RSV疫苗。该疫苗基于基础科学发现，包括美国国立卫生研究院(NIH)的发现，详细描述了RSV用于攻击人体细胞的一种关键形式的病毒蛋白的晶体结构。

NIH的研究表明，保护人类免受RSV感染的抗体针对这种病毒蛋白的一种形式。基于这项重要工作的见解，辉瑞公司开发并测试了许多候选疫苗，并在临床前评估中确定了能够激发强抗病毒免疫反应的候选疫苗，从而获得了辉瑞公司正在进行人体试验评估的候选疫苗RSVpreF。RSVpreF由两种preF蛋白组成，旨在优化对RSV型和B型的保护，目前处于人体第三期。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站所有标注“来源：100医学网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料，均属于100医学网网站的版权。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：100医学网”。其他来源的文章都是转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载内容不代表本网站立场。不希望被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在用100医网APP随时阅读、评论、分享。请扫描二维码下载-