美国食品药品监督管理局调整零件《医疗器械分类目录》

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，根据医疗器械行业发展和监管的实际以及《医疗器械监督管理条例》103010的有关要求，国家美国食品药品监督管理局决定对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行部分调整。现将有关事项公告如下：

　　一、调整内容

02-15-14夹子装置等10种医疗器械涉及《医疗器械分类目录》进行调整。具体调整内容见附件。

　　二、实施要求

(1)对于附件“14-10-08液体敷料和糊状敷料”中未无菌提供的液体敷料和糊状敷料，由类调整为类管理，通过在创面形成保护层，起到物理屏障作用，用于小伤口、擦伤、割伤等浅表伤口及周围皮肤的护理。截至本公告发布之日，根据《医疗器械分类目录》(国家市场监督管理总局2022年1月1日前，第一类医疗器械产品已按2017版《医疗器械注册与备案管理办法》备案，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口、销售该类产品。相关生产企业要切实落实产品质量的安全主体责任，确保上市产品的安全性和有效性。

(二)其他内容有调整的产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门按照《医疗器械分类目录》1《医疗器械注册与备案管理办法》等调整后的类别受理医疗器械注册申请。

对于已经受理但尚未完成注册审批(包括首次注册和续展注册)的医疗器械，药品监督管理部门将继续按照原受理类别进行审评审批。准予注册的，颁发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

已注册的医疗器械，管理类别由三类变更为二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。需要续展的，注册人应当在医疗器械注册证有效期满前六个月，根据变更后的类别向相应的药品监督管理部门申请续展注册。准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别发放医疗器械注册证。

《医疗器械注册证》有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。原注册证按原《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》发放的，应在本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中注明公告实施后的产品管理类别。

(三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣传和培训，切实做好相关产品的审评审批和上市后监管工作。

特此公告。

　　附件： 《医疗器械分类目录》 部分内容调整表

序列号

《医疗器械分类目录》内容

调整《医疗器械分类目录》内容

子目录

第一类产品类别

次要产品类别

产品说明

预期用途

例子

管理类别

子目录

第一类产品类别

次要产品类别

产品说明

预期用途

文章名称

举个例子

管理类别

一个

02-被动手术器械

15-外科器械-其他器械

14-夹紧装置

它通常由外鞘、旋转鞘和夹具组成。夹子一般采用不锈钢材质，在体内滞留时间大于等于30天。提供无菌。

与内窥镜一起使用，用于在消化道中放置夹子。夹子用于内镜下做标记和消化道组织止血。

夹子

02-被动手术器械

15-外科器械-其他器械

14-夹紧装置

它通常由外鞘、旋转鞘和夹具组成。夹子通常由不锈钢制成。提供无菌。

同样

同样

2

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-C

04导管消毒连接器

同样

同样

同样

三

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

12-穿刺针

通常是一种有尖头的坚硬管子。

用于将导线或导管引入血管。

血管穿刺针

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

12-穿刺针

同样

同样

同样

四

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

14-导管鞘

通常由护套和连接器组成，也可配有止血阀、侧管等结构。一些导管鞘被设计成可撕裂的。鞘的内腔通常较大。

与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

导管、导向鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕裂血管鞘。

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

14-导管鞘

同样

同样

同样

五

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

15号扩张器

通常由管体和接头组成。管子一般比较粗，不容易弯曲。扩张器头通常是锥形的。提供无菌。

用于将经皮穿刺通道和血管通道扩张到血管中的柔性管状器械。

扩张器

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

15号扩张器

同样

同样

同样

六

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

18-连接阀

通常有两个或多个端口用于连接进入血管的导管或其他器械。

用于连接管道，建立辅助器械进入人体的通道，减少血液流出。

y形连接阀

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

18-连接阀

同样

同样

同样

七

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

25-延伸管

它通常由导管、接头和O形环组成。

用于介入手术中的管道延长、药物输注和快速输注。

高压造影剂注射延长管

03-神经和心血管外科器械

13-神经和心血管外科器械-心血管介入器械

25-延伸管

同样

同样

同样

八

13-被动植入装置

01-骨整合植入体

05-金属固定环捆绑装置

通常由金属条、扁平金属条或单股或多股金属线组成，也可能含有其他附件。一般由纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

围绕长骨，通过金属丝或螺钉将其锚定在长骨上用于骨折固定。

金属电缆/电缆、软线、金属电缆/电缆系统

13-被动植入装置

01-骨整合植入体

05-金属固定环捆绑装置

同样

通过金属线或螺钉固定在骨头上，用于骨头固定或骨关节。

同样

同样

九

13-被动植入装置

09-塑料和普通外科植入物

02塑料注射填充剂

它通常由注射器和预先安装在注射器中的填充材料组成。

用于注射入真皮层和/或皮下组织以填充增加组织体积。

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原植入物和注射用聚L-乳酸填充剂。

13-被动植入装置

09-塑料和普通外科植入物

02塑料注射填充剂

同样

同样

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原植入物、注射用聚L-乳酸填充剂、重组III型人源化胶原冻干纤维

同样

10

14-输液、护理和防护设备

10-伤口敷料

08-液体和糊状敷料

通常是溶液或软膏(不包括凝胶)。包含的成分

08-液体和糊状敷料

通常是溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分没有药理作用。所含成分不能被人体吸收。

通过在伤口表面形成保护层，起到物理屏障的作用。它可用于护理非慢性伤口和周围皮肤，如小伤口、擦伤和割伤。

无菌液体敷料，无菌喷雾敷料，无菌伤口护理软膏，无菌液体伤口敷料，液体敷料，喷雾敷料，伤口护理软膏，液体伤口敷料

通常是溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分没有药理作用。所含成分不能被人体吸收。非无菌供应。

通过在伤口表面形成保护层，起到物理屏障的作用。它可用于护理浅表伤口，如小伤口、擦伤和割伤以及周围皮肤。

液体敷料，喷雾敷料，伤口护理软膏，液体伤口敷料。

　　州美国食品药品监督管理局

2022年3月22日