中国药企氟西汀原料药首次获得欧洲药典适用性认证

24日，记者从天津天药制药有限公司获悉，该企业生产的氟轻松原料药获得了CEP证书(欧洲药典适用性证书)，这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。

据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国认可，还被承认欧洲药典地位的国家认可。如果在药品上市使用的原料药已经获得CEP，MAA可以直接使用该证书，审评机构不再对原料药的质量进行评价。

目前，氟轻松市场空间广阔。根据IQVIA数据库，2020年氟轻松全球市场销售额为3.97亿美元。2021年，氟轻松的全球市场销售额为4.09亿美元。

中国在企业获得的首个氟轻松原料药CEP证书，开启了该产品在欧洲市场和其他认可CEP证书的规范市场的准入通道。此前，天药股份生产的泼尼松等多个皮质类固醇原料药产品已通过FDA认证，十余个产品获得CEP证书。(完)