55类1类新药巴平！长效白药冲击50亿市场

继推出长效白药后，郑达天晴携手景泰科技，共同研发针对疑难靶点的小分子新药，创新研发提质提速。目前，郑达天晴有70个新药(其中55个为一类新药)处于申请临床应用阶段及以上，其中4个在审，6个处于三期临床应用，创新管道处于密集收获期。促进模仿创新，超评52个品种，19个品种中标集中采集，8个品种准备第七批集中采集。

　　55款1类新药霸屏！长效升白药冲击50亿市场

3月18日，中国生物制药发布公告称，公司旗下子公司郑达天晴药业集团有限公司(以下简称“郑达天晴”，下同)与深圳市景泰科技有限公司达成战略合作，双方将共同研发小分子新药，用于治疗靶向难的恶性肿瘤。此次合作将有助于郑达天晴加强源头创新，提升差异化水平，研发高品质的癌症治疗药物。

作为中国肝病药物的龙头企业，郑达天晴近年来从“仿制与创造相结合”向“创造与仿制相结合”拓展，不断加强具有自主知识产权的药物创新，在确保肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，并加大在生物制药领域的投入。

目前，郑达天晴有55个1类新药处于临床应用及以上阶段(不包括已上市新药的新适应症)，涉及肝病、肿瘤、呼吸系统疾病、感染等疾病领域。其中小分子化学药物44种，大分子生物药物11种。

　郑达天晴正在研究一类新药。

来源：Minenet数据库，公司公告

在55个1类新药中，艾伯格斯汀注射液已提交上市申请，TQB2450注射液(PD-L1单克隆抗体)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)和TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)3个新药已进入三期临床试验。此外，还有8个新的1类药物处于临床II期，包括TQ-B3525片(PI3K抑制剂)、TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)、TQ05105片(JAK2抑制剂)等。

可以预见，郑达天晴创新管道将迎来一个密集的收获期。

此前，郑达天晴已经有三个新的1类药物上市，包括异甘草酸镁注射液(天晴甘梅)、盐酸恩诺替尼胶囊(福可威)、安普利单克隆抗体注射液(安尼克)。其中，天晴甘梅和福可威早已成为10亿元级别的大品种，送安普利单克隆抗体实现10亿元目标指日可待。

艾博思汀注射液有望成为郑达天晴4段上市的首个一类新药。今年2月25日，伊一生物的长效圣白药艾博思汀注射液因中性粒细胞减少症被CDE申请上市。2021年8月29日，一帆医药子公司伊一生物与郑达天晴子公司顺鑫药业就艾伯格思汀达成独家商业化及授权协议，交易总金额超过2.1亿元。

目前国内市场已有4个国产长效上行白药获批生产，涉及齐鲁制药、优纳康、恒瑞医药、山东新时代等。根据米网数据，近年来国内长效白药市场规模不断攀升。2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过50亿元，同比增长49.07%。

　　拿下首款生物类似药！3款新药进攻超140亿市场

今年1月18日，郑达天晴的首个生物相似药——阿达木单抗注射液获批上市，为国内第五个。据Abbrevie财报显示，秀美乐2021年全球销售收入为

　郑达天晴其他新药正在研究中

来源：Minenet数据库，公司公告

注射用重组人凝血因子是一种抗血友病因子，用于控制和预防青少年和成人血友病A(先天性凝血因子缺乏)出血。根据米内网数据，2020年，全国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子销售额超过14亿元，同比增长24%。目前国内注射用重组人凝血因子产品只有神州细胞获批，郑达天晴将向国内第二个产品冲刺。

除了阿达木单抗已获批的同类药物，郑达天晴还布局了6个单克隆抗体的同类药物。其中，已报道的贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗三种生物相似药物有望在未来一两年内获批上市。此外，pertuzumab已进入III期临床，ramorubicin已完成I期临床，mepiride注射液已获准临床使用。

罗氏财报显示，2021年，阿瓦斯丁(贝伐单抗)、赫赛汀(曲妥珠单抗)和利妥昔单抗(利妥昔单抗)的全球销售收入共计83.15亿瑞士法郎(91亿美元，按2021年平均汇率计算)。内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗销售总额超过140亿元。

值得注意的是，目前国内仅有傅宏翰林和信达生物的利妥昔单抗类药获批上市，郑达天晴在国内第三次提交该产品上市申请，有望成为国内第三家；仅Tratuzumab的同类药物傅宏翰林获批上市，安科生物、海正生物、郑达天晴将争夺国产第二药。

　　52个品种过评！8个品种备战第七批集采

截至目前，郑达天晴药业集团已有52个品种(73个规格)通过/被视为通过一致性评价。其中20个品种为国内首创，甲磺酸伊马替尼胶囊、波马度胺胶囊、醋酸甘那里克注射液为独家。

52个超配品种主要集中在anti-肿瘤和免疫调节剂(18个)、全身抗感染药物(10个)、消化系统和代谢类药物(10个)。

　　郑达天晴药业集团已通过/被视为已通过一致性评价。

注：Mark *是第一个被审核的。

在国家进行的前五批集中开采中，郑达天晴药业集团分别中标3、1、3、5、7个品种，共计19个品种。在即将进行的第七批征集中，郑达天庆药业集团获得了8个品种的入场券。

郑达天庆第七批品种的竞争格局

注：销售额1亿元以下用*号表示。

在拟征集的8个品种中，普罗福韦口服缓释剂型和帕洛诺司琼注射液在企业的竞争对手超过10家，盐酸鲁拉西酮片和舒尼替尼的竞争格局友好。郑达天晴的阿法替尼口服缓释剂型、丙泊酚替诺福韦口服缓释剂型、甲磺酸来伐替尼胶囊、舒尼替尼口服缓释剂型、盐酸鲁拉西酮片五个品种有待开发，集中集采中标将快速打开市场。

　数据来源：Minenet数据库，公司公告

注：截止3月22日，如有疏漏，敬请指正！