国内第二支二价HPV疫苗获批 未来会不会出现疫苗短缺？

结束17年的长跑。3月25日，屈臣氏生物称，旗下公司玉溪泽润自主研发生产的二价人乳头瘤病毒疫苗(HPV2疫苗)——沃泽慧获得国家医药产品监督管理局批准。这是国内第二个获批的二价HPV疫苗，玉溪泽润也是全球第四家获得宫颈癌疫苗上市许可的公司。

在此之前，2019年12月，万泰生物的二价HPV疫苗获得注册证，万泰生物成为全球第三家获得宫颈癌疫苗上市许可的企业，也是首个国产HPV疫苗。2020年5月，疫苗正式投入市场，我国HPV疫苗短缺状况得到缓解。同时，疫苗也给万泰生物带来了可观的收入。万泰生物在疫苗领域的收入持续增长。2021年疫苗产品收入达32.8亿元，同比增长360.75%，毛利率92.78%。

对于一直处于缺疫苗状态的HPV疫苗来说，此次HPV疫苗获批，可能会再次缓解HPV疫苗的短缺。

　　玉溪泽润HPV二价苗产能达3000万剂

3月24日，药品国家药品监督管理局官网“批准发布”一栏公告，玉溪泽润二价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)获得批准，批准文号分别为国药准字S20220011和国药准字S20220012。

根据屈臣氏生物3月25日发布的消息，该双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV2疫苗)的产品名称为沃泽慧，接种目标人群为9-30岁女性，免疫程序为3针(0、2、6个月)，9-14岁女性也可使用2针(0、6个月)，可提高免疫覆盖率，降低接种成本。

资料显示，玉溪泽润为上海泽润生物科技股份有限公司100%控股公司，上海泽润为上市公司沃森生物58.66%的子公司。

记者了解到，二价HPV疫苗的研发由上海泽润进行，历时17年。2011年6月获得药物临床试验批文，进入临床试验阶段。2012年正式成为沃森生物的控股子公司。2020年4月完成三期临床试验，获得临床试验报告。

长期研发的背后；d、上海泽润和很多创新型药企一样，长期亏损。屈臣氏生物2021年年报显示，子公司上海泽润2021年营业收入为4.5万元，净利润为-6461万元。截至2021年末，上海泽润的净资产为7.97亿元。

此外，沃森生物2021年的业绩也出现下滑。报告期净利润4.27亿元，同比下降57.36%。R & ampd支出6.21亿元，同比增长252.13%。沃森生物表示，公司九价HPV疫苗正在进行三期临床研究的各项准备工作。

业绩报告不佳的背后，沃森生物的二价HPV疫苗可能会带来一个收获期。

沃森生物表示，沃泽慧将由玉溪泽润在云南玉溪高新区沃森生物疫苗产业园独家生产，并按照中国GMP和世卫组织法规的要求进行设计。现在，已建成年产3000万剂人乳头瘤病毒二价疫苗的现代化生产基地，“可有效缓解我国HPV疫苗进口贵的困境。”

以目前上市的二价疫苗“心可宁”为例。每支疫苗均价329元，一直供不应求。从这一点来看，屈臣氏生物在人乳头瘤病毒二价市场还有很大的发挥空间。

　　HPV造富？万泰生物、智飞生物业绩飙升

在企业亏损和HPV疫苗研发的背后，人乳头瘤病毒“一针难求”的全球市场短缺仍待解决。超过90%的宫颈癌伴有高危人乳头瘤病毒感染。接种疫苗是预防人乳头瘤病毒感染的最有效方法。近年来，随着宫颈癌知识的普及，宫颈癌疫苗市场逐渐火热。

资料显示，除了刚刚获批但尚未正式上市的沃泽慧外，目前在mainland China可接种的人乳头瘤病毒疫苗共有四种，分别是国产二价疫苗新科宁(厦华万泰渤海生产)、进口二价疫苗sirrah Shi(葛兰素史克生产)、进口四价疫苗佳达秀(默沙东生产)、九价疫苗佳达秀9(默沙东生产)。

作为国内唯一正式上市的HPV疫苗，万泰生物的二价宫颈癌疫苗“心可宁”适用于9-45岁女性，15-45岁打3针，9-14岁打2针。是国内首个获批9-14岁接种2针的宫颈癌疫苗产品。

新科宁上市后，销量大增。数据显示，厦门万泰沧海2021年营业收入24亿元，净利润14.74亿元，是万泰生物最赚钱的子公司。

资料显示，万泰生物在疫苗领域的收入持续增加。2021年疫苗产品收入达32.8亿元，同比增长360.75%，毛利率92.78%。

在这背后，2021年中国发放的人乳头瘤病毒疫苗数量也在增加。万泰生物年报数据显示，2021年，全国二价人乳头瘤病毒疫苗累计签约配送181批，同比增长269%，二价人乳头瘤病毒疫苗累计签约配送44批，同比增长83%。

九价HPV疫苗批量发行的增加，带来了上市公司志飞生物业绩的飙升。

根据志飞生物2022年2月发布的2021年年度业绩报告，公司2021年营业总收入为306亿元，归属于上市公司股东的净利润为101.97亿元，同比分别增长101.68%和208.88%。

代理生物将2021年的业绩增长归功于自身产品和公司产品销量的持续稳定增长。资料显示，在全球HPV疫苗市场，默沙东目前掌握着全球最核心的产能和定价权。2012年，志飞生物签署了默沙东独家代理协议，默沙东独家向中国大陆区的志飞生物供应HPV疫苗。

2017年和2018年，默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗相继进入中国市场，志飞生物成为中国最大的赢家。

数据显示，志飞生物2019年和2020年营业总收入分别为105.87亿元和151.9亿元，其中代理产品营业收入分别为91.89亿元和139.55亿元。2021年，志飞生物总市值最高突破3600亿，蒋仁生及其家族也以244亿美元的身价位列2021福布斯全球富豪榜第69位。

HPV疫苗缺口下，谁将成为中国的“默克”？

中国HPV疫苗市场缺口依然巨大。志飞生物与默沙东合作后，每年只有几百万支四价和四价疫苗进口到中国大陆，但人乳头瘤病毒四价和四价疫苗仍然供不应求。数据显示，2020年，默沙东四价HPV疫苗用量为721.94万支。九价HPV疫苗接收506.6万批次。

国信证券发布的研究报告显示，我国9-45岁女性约有3.6亿人。人乳头瘤病毒产品自2017年引入中国以来，总发放批次约6500万，签约2000万，整体人群渗透率约5.5%，仍处于较低水平。以3针免疫方案、300元/支价格、50%股票普及率计算，股票市场规模达到1500亿。

另一方面，HPV疫苗赛道的竞争压力也越来越大。根据瑞科生物3月21日发布的港股上市材料，目前国内有17种人乳头瘤病毒候选疫苗在临床试验中，其中大部分是临床试验中的二价、四价和九价疫苗。

据了解，沃森生物(上海泽润)、万泰生物(北京万泰生物)、上海韦伯、乐康卫视、锐科生物的九价人乳头瘤病毒疫苗均已进入三期临床试验。

万泰2021年年报称，“其九价HPV疫苗正在进行三期临床试验和商业化生产设施建设，研究进展在国内同类产品中处于领先地位”。根据沃森生物公司的年度报告

据了解，不同的“价格”代表了可预防病毒的数量。九价已经成为市场上最受欢迎的HPV疫苗，也是最稀缺的HPV疫苗。目前接种四价HPV疫苗和二价HPV疫苗也需要预约，有的需要排队几个月。

值得注意的是，人乳头瘤病毒疫苗接种讲究时机，因此中国目前利用政策推动更多人接种人乳头瘤病毒疫苗。

2021年9月，国务院发布《中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要》推进适龄妇女人乳头瘤病毒预防接种试点工作。目前广东、成都、四川、无锡、江苏等。已开始免费接种疫苗或为学龄女童提供疫苗补贴。