中国南方领先的药物已冲击创新药物 五个新的一类药物正在路上

近日，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“广药白云山”)公布了2021年财报，其中大南药业板块收入107.89亿元，头部品种西地那非和头孢克肟保持领先地位。在新药研发方面，广药白云山申报的两个1类新药处于早期临床阶段，共同研发的银杏内酯B已进入临床三期，未来有望打破垄断局面。

　　中成药板块营收增长迅速，西地那非稳居国内龙头

随着中国新冠肺炎疫情的逐渐缓解和市场需求的恢复，广药白云山的收入和利润都实现了翻番。2021年，公司实现营业收入690.14亿元，同比增长11.90%；利润总额47.23亿元，同比增长26.32%。

广药白云山的营收由大南制药、健康、商业、医疗四大业务板块组成，其中大南制药为医药制造，2021年营收107.89亿元，同比增长5.78%。分行业来看，中成药和化学药年营收分别为52.7亿元和55.2亿元，其中中成药板块营收增长较快，有可能赶超化学药板块。

从产品细分来看，枸橼酸西地那非片、滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、阿莫西林系列、保济系列、注射用头孢呋辛钠、华佗再造丸等产品销售收入均实现两位数增长。

其中，枸橼酸西地那非片是广药白云山医药板块销量最大的品种，2021年收入9.88亿元。辉瑞的枸橼酸西地那非于2000年获准在中国上市，其在中国的专利于2014年到期。广药白云山成功获得首仿。在剂型和价格两方面优势的驱动下，广药白云山的枸橼酸西地那非上市后市场份额持续上升，近年来一度超过辉瑞原研药。Minenet的数据显示，在中国城市实体药店枸橼酸西地那非厂家的竞争格局中，2019年广药白云山销售额超过辉瑞，自此以超过50%的份额稳居第一。

广药　白云山主要药品(产品)管理数据

来源：公司财务报告

头孢肟系列是广药白云山第二大品种，年营收9.15亿元。但由于国家抗耐药政策和集中采购等因素的影响，公司部分头孢菌素产品的销量呈下降趋势。财报显示，广药白云山头孢克肟系列收入同比下降1.07%，注射用头孢硫脒收入同比下降44.21%。

自研合作双脚并重，5款1类新药已在路上

作为国内传统医药企业世界500强之一，广药白云山也持续推进创新药布局，加大研发力度；d逐年投资。财报显示，2021年，R & amp广药白云山的研发费用为8.75亿元，同比增长42.94%。业内曾透露，广药白云山在研新药项目超过10个，涵盖心脑血管疾病、抗肿瘤药物、疫苗等领域。在新药研发模式上，广药白云山坚持“自研合作”，两条腿走路。

据我网数据显示，目前广药白云山已申报2个1类新药，其中头孢噻肟钠已进入临床I期，BYS10片已获批临床。

广药白云山部分原创新药在　　的情况

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

BYS10是广药白云山研发的选择性RET小分子抑制剂。其适应症为晚期实体瘤，如非小细胞肺癌

头孢脒钠是近二十年来我国唯一成功获得临床批准的头孢菌素一类新药。值得注意的是，近年来，头孢菌素的市场更新迭代速度非常快。广药白云山第一代头孢硫脒在2016年之前一度占据该品类的头把交椅，如今已被第三代头孢哌酮舒巴坦占据。

根据Minenet的数据，2021年上半年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)头孢哌酮和舒巴坦的销售额已超过30亿元。如果头孢噻肟钠能顺利获批，广药白云山有望重新夺回市场。

除了自主研发药物，广药白云山还与国内外知名制药公司和研发机构合作；d机构开发一批1类新药。其中中药注射剂银杏内酯B进展最快，目前已进入临床III期，HG030片和凯泰酮胺已进入临床I期

目前市场上唯一的银杏内酯同类药物是成都白宇的银杏内酯注射液。该产品在国内公立医疗机构最高销售额已超过10亿元。如果银杏内酯B成功获批上市，广药白云山将打破成大白宇的市场垄断。

　广药白云山合作研发新药部分

来源：Minenet全球新药研发数据库

19个品种过评，头部品种备战集采

截至目前，广药白云山已有19个品种通过/被视为通过一致性评价。其中，枸橼酸西地那非和盐酸美金刚片是首次接受评估。

　　广药白云山已通过/被视为已通过品种一致性评价。

注意：标记*是第一个被评估的。

广药白云山的注射用头孢呋辛钠头孢呋辛酯片、盐酸环丙沙星片、盐酸美金刚片四个品种在国家开展的前五批集中征集中入选。在即将进行的第七批集中采集中，广药白云山的头孢克肟系列(颗粒和胶囊)等头部品种已获得入场券。

目前，头孢克肟的竞争企业有10多家。根据Minenet的数据，2021年上半年中国公立医疗机构终端广药白云山的市场份额接近头孢克肟的一半。如果将该品种纳入集中收藏，其现有头部市场可能会被分割。

　　资料来源：Minenet数据库，公司财务报告

注：数据统计截至3月29日，如有遗漏，敬请指正！