改良新药投资趋势:预测未来增长点和风险点！

　　瞄准未来增长机会点

医药经济新闻：改进后的新药被认为是中国医药行业转型升级的方向之一。然而，它的价值在中国曾被低估，近年来有了很大的提高，吸引了越来越多的企业。改良新药未来增长的机会有哪些？

苏：虽然中国的改良新药正迎来蓝海，但仍有巨大的发展空间。未来，我们需要根据临床需要，继续开发更多改进的新药。

属于慢性病领域。随着社会人口的老龄化，慢性病患者的数量越来越多。慢性病通常需要长期用药，对安全性和依从性的要求比短期用药更高，对改良药物的需求迫切。

二是儿童医学领域。儿童用药短缺，三孩政策开放，国内儿童用药市场需求巨大。企业可以根据儿童生长发育的特点和儿科临床实践的需要，为儿童开发新的改良化学药品。

三是降低医疗成本。企业还可以通过改进的新药，让就医流程更加便捷，从而进一步提高服务质量，降低医疗成本。

第四，将新型给药系统和新技术应用于改良型新药的开发，可以在安全性和有效性上有所突破，也是未来的机会。如白蛋白纳米创新技术制备的白蛋白结合型紫杉醇，安全性和有效性显著提高，同时大大缩短了注射时间，减轻了医疗负担。

第五，利用人工智能发现旧药的新用途，将是药物改进道路上值得关注的一个发展方向。

李有新：目前，在需求、政策和技术三大驱动因素下，改良型新药正面临前所未有的发展机遇，这将是我国新药研发的未来趋势。一方面，目前国内做一类创新药的企业很少；另一方面，改进后的新药对上市药品进行再创新，满足临床需求，增效减毒，提高患者依从性，提高产品内在质量，让优质产品服务于临床。

　　改良型新药的未来机会：

第一，治疗领域的变化。近年来，改进的新药的开发适应症领域发生了很大的变化。过去，正在开发的改进新药的适应症通常是精神和神经领域，如精神分裂症、疼痛、多动症、帕金森病和癫痫，以及眼部用药领域。市场上也有治疗高血压和心血管疾病等慢性病的改良新药。现在，改进后的新药逐渐向癌症适应症和孤儿药方向发展，糖尿病的改进新药数量也大幅增加。

第二，制备技术的进步。制备技术是一个至关重要的因素。目前已有微球、脂质体等多种产品投放市场，国内技术已经与国外接轨。未来精准靶向制剂和细胞内给药制剂逐渐成熟。

第三，R & amp辅助材料的生产能力。对于缓控释制剂，载体材料非常关键。比如微球所需的PLGA，现在很多想做这个的企业只能用国外供应商的辅料，但是质量不能很好的控制，最后制备的质量也很难控制。因此，自主研发和生产关键辅料是研发的重要环节。改进新药的企业。

第四，整体研发水平的提高；d实力。如果只改进给药系统(DDS)而没有新活性成分(API)合成和改进的优势，空间有限，很难达到预期的市场规模。一种理想的改进新药研发方法。d平台应具备新药临床研究能力、新原料药的合成和改进能力、多种DDS技术和手段的集成平台以及多渠道改进的能力

郭东升：在国家鼓励创新，支持以临床价值为导向，对疾病有确切或特殊疗效的药物创新的背景下，改良型新药的大部分产品不需要按照创新药物做更多的早期探索性临床试验，甚至已经完成的临床试验也可以作为验证性临床试验的借鉴。但是临床试验设计的要求还是很高的，需要专业的设计团队和设计软件。

　　改良型新药未来增长的机会点：

第一，儿童毒品市场。儿童用药缺乏合适的剂型或药物，存在巨大的未满足需求。无论从“量”还是“质”来看，儿童用药都有巨大的市场空间。

二是罕见病市场。俗话说“罕见病不罕见”。除了第一批罕见病名录中列出的121种常见罕见病，还有上千种罕见病。改进新药的研发可以针对相关疾病，从而填补国内相关罕见病治疗的空白。

这也符合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中的提法，鼓励研发具有临床价值的新药和临床急需的仿制药。对临床价值明显的创新药物、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药物以及儿童用药，符合条件的优先审评审批。

　　促进有序研发的建议

　　 “

　　医药经济报：对于促进我国改良型新药有序研发有何建议？

金芳：原来人们总认为改良新药与创新药相比，有三个特点：市场新、研发快、投入少，其实不一定。改进后的新药也面临着周期长、投入大、风险高的问题，而且由于改进后的新药保护壁垒低，临床失败项目多。在这样的市场环境下，改进的新药必须有序开发。例如，当长效制剂的使用频率从1天提高到3-4天时，CDE直接明确要求，使其一周或一个月更有临床价值，否则容易让患者记住何时服药。

另外，对于企业来说，改良新药的研发必须要有积累，对临床有深入的了解。在中国市场，仍有大量未满足的临床需求。企业要加强与临床医生的沟通，抓住临床痛点，在自己擅长的适应症领域做深做强。

综上所述，我们仍需聚焦临床优势，对所需药物进行针对性改进，灵活运用数据借用策略，科学减少研发费用。成本和缩短研发时间。d循环。同时，要设计出最有效、最快捷的法规航线，以便通过审批被批准上市。在这个过程中，应该建立技术壁垒和专利保护，进一步延长产品的生命周期，从而进入良性循环的发展。在这方面，企业需要明确临床需求，进行全面的项目考虑，建立优秀的技术平台和研发；d战略，为社会和患者提供更有效、安全、适应性更强的改良新药。

苏：中国强调改进的新药需要明确的临床优势。从监管的角度，可以为患者和医生提供更多更好的药品；从企业的角度来说，在严格要求下，开发临床优势明显的改良型新药，需要更多的投入。因此，为了鼓励不断创新，各级政策应对改进后的新药给予合理支持。

判断改良新药的临床优势，要从多学科的角度出发。评估是否有真正的临床优势，可能需要临床医生和护士、药事管理注册专家、药学专家、临床统计专家的共同努力，有利于监管部门和企业之间的统一。

“鼓励创新，重视临床价值”是改良新药的总体定位。从研发的角度来看。d在药品，如果项目符合临床需求，下一步就是关注产品开发策略和临床试验设计。此外，如何体现自己的优势，最大限度地减少时间和资金成本也是企业面临的一个关键问题

李有新：从趋势上看，由于国家政策是以鼓励创新和重视临床价值为总体导向，未来改良型新药的研发数量肯定会大幅增加。这就需要企业和药检中心都好好把握了。企业不能盲目开发项目。他们应该首先找到一个合适的方向，以解决未满足的临床需求为基础的产品开发的临床需求，并规范自己的研发；从CMC、PC到临床的能力。也希望药审中心出台更多的指导原则，以利于改良新药的有序开发。

高端制剂的改进新药可以在一定程度上避免低水平重复，但中国制剂的创新水平与国外仍有较大差距。事实上，药物释放系统的创新离不开制剂工艺、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新，涉及多门学科。需要国家从各个方面给予整体的政策支持和资金支持，不断推动行业健康有序发展。

郭东升：改进的新药是对已知有效成分的上市药物的优化。因此，改良型新药的开发应更加注重临床优势，包括疗效更好、安全方便。有序研发改良型新药是指在立项时，根据产品的特点，以临床价值为导向，进行差异化研究，从而更好地服务于临床。站在市场的角度，切忌浪费资源，盲目跟风。

在药企加快创新和政策支持的背景下，提升上市产品的临床价值将是未来药物创新的一个主战场。