2022年中国医药外贸机遇与挑战并存

近两年，在新冠肺炎疫情防控需求的带动下，我国医药对外贸易快速增长，成为我国外贸稳定增长的主要动力之一，对稳定外贸和外商投资发挥了关键作用。但是，当前新冠肺炎疫情持续蔓延，国际形势仍在变化，医药外贸发展面临诸多风险和挑战，未来形势存在诸多不确定性。

首先，新冠肺炎疫情带来的不确定性仍然是2022年中国医药外贸的最大变量。一方面，受奥密克戎变异株传播的影响，新冠肺炎感染规模进一步扩大；另一方面，新冠肺炎疫苗接种率的提高和口服治疗药物的出现，为疫情的有效控制带来了曙光。然而，一些国家和地区宣布放开所有疫情控制措施，这将导致感染人数激增。疫情的蔓延可能会减缓我国防疫物资的出口下滑，管制的放开意味着这些国家和地区将大规模复工生产，我国防疫物资的硬需求将会减少。

其次，通货膨胀，人民币持续升值，物流成本大幅增加，给外贸带来很大压力。近两年来，为了加快经济复苏，世界上大多数国家和地区都实施了货币宽松政策。石油、煤炭、金属、粮食等基本生产要素价格一路上涨，医药产品生产所需的上游原材料和关键零部件价格也在上涨，推高了我国医药生产成本。人民币对美元汇率的不断提高也对我国医药产品的出口产生了很大的影响，尤其是对依靠价格优势争夺海外市场的原料药和低端医疗器械生产企业。再加上跨境物流、人力、防疫等成本高昂，企业增加出口收入而不增加利润的情况很普遍。

第三，国际政治经济摩擦和黑天鹅事件仍在继续。一些国家挑起的对华政治、经济摩擦给中国医药出口带来了一些负面影响。比如，美国要求采取一系列措施保证本国药品供应链的安全，减少对其他国家和地区原料药的依赖；为支持国内原料药产业发展，印度对中国原料药和医药中间体发起十余起反倾销调查。中国企业开拓海外市场的信心受到打击，一些项目不得不暂停或取消。

最后，随着国内外监管趋严，企业面临双重监管压力。在国际上，新的欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)已于2021年5月实施。新法规更加关注临床表现，加强医疗器械的可追溯性，提高对患者的透明度。总的来说，由于法规更加严格，程序更加严格，很多申请欧盟CE认证公告机构的企业面临重新注册的问题，这将给我国出口企业带来成本增加、认证周期延长、合规风险增加等问题。美国FDA虽然在去年7月恢复了正常的检验工作，但仍有大量海外药品生产检验项目积压，FDA也没有大力推广远程检验方式。预计2022年检查排队仍不会得到根本缓解，这将阻碍中国部分药企开拓美国市场的计划。国内对药品、医疗器械、化妆品的监管法律法规越来越完善，要求也越来越高。医疗器械注册制度的实施、药品医保目录的调整、带量采购的扩大以及原材料的反垄断对医疗器械提出了更高的要求

中国在新时期提出了新的发展战略，正在走向更深层次、更高水平的改革，这将进一步把生命健康问题提升到前所未有的战略高度。医疗健康领域将迎来最好的黄金时代和爆发期，中国医药产业的国际地位将进一步提升。(本版由中国医药医药进出口商会供稿，主要撰稿人：朱仁宗)