69个中药一类新药呼之欲出 3000亿市场利好

近期中药一类新药研发取得进展：ZY002妇科凝胶、补髓益智颗粒等。已提交临床申请，柴进解郁安神片已获准临床应用.内网数据显示，目前已有69个中药一类新药提交上市/临床申请。除常见病、慢性病如胃肠疾病、感冒、心脑血管疾病外，抑郁症、肿瘤、高尿酸血症痛风等领域的新药申请数量有所增加；从申报企业来看，康源药业在6个中药一类新药中独占鳌头。此外，天士力、以岭药业、宇森新药、伊利药业等企业上报了两个及以上品种；从研发的角度来看。d进展，已有8个中药一类新药获批上市，已提交3个上市申请，正在审理中。

　　超3000亿市场利好不断，8款1类新药已获批

最近，中国和医药的产业又迎来了利好政策。3月29日，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，提出完善中医药价格和医保政策，改革完善中医药注册管理，推进中医药领域综合改革，建立符合中医药特色的评价体系，完善现代医院管理制度。3月17日，国家美国食品药品监督管理局等四部门发布最新版中药材GAP，全面提升中药材GAP标准，并鼓励全程追溯，有望进一步推动中药产业发展。

此外，3月31日，世卫组织官网发布了研讨会纪要，明确了中医药治疗新冠肺炎的有效性和安全性，并建议各成员国在自身实际情况的背景下，考虑将中医药应用于新冠肺炎的治疗。这说明世卫组织非常重视中医。

近年来，中医药发展上升为国家战略，相关部门从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度制定了一系列扶持中医药产业的政策。随着政策红利的不断释放，以及中医药在新冠肺炎疫情中发挥的独特作用，中医药行业将进入黄金发展期和大转型期。

Minenet数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端中成药总市场规模超过3000亿元。

自2020年新的中药注册管理办法实施以来，已有69个中药新药(不含原料药，下同)提交上市/临床申请，企业申报品种数量，如康源药业、天士力、以岭药业、宇森新医药、纽皮珀、伊利药业等，已经达到2以上。

69个1类中药新药集中在消化系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、心脑血管疾病三大类。可见，中成药在慢性病方面有很大的应用潜力。根据Minenet的数据，2020年中国城市公立医疗机构和实体药店上述三类药品的销售规模都将超过300亿元。

8个中药新药获批上市，包括抗肿瘤药淫羊藿苷软胶囊、抗痛风药虎针清风胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、妇科药坤心宁颗粒、糖尿病药黄绮胶囊等。

　　已被批准列入新的一类中药。

来源：Minenet

从研发的角度来看。d进展，已有3个1类新药申报上市，正在试验中。华春生物/国药德众的太子参胶囊采用新疆的天然药物资源，如太子参、淫羊藿等制成。具有益气养阴、补益心脾的功效，是一种抗抑郁的中药复方制剂。沙松/田放制药的脑伤乐生颗粒具有益气养血、益脑开窍、化瘀通络的功效，用于治疗颅脑外伤及颅脑手术引起的气血虚弱、脑脉损伤、经络麻痹等症。广金钱草伏氏总黄酮胶囊是以单味中药材广金钱草为原料，采用大孔吸附树脂纯化技术研制而成，主要用于防治泌尿系结石。

在适应症方面，除了胃肠疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，抑郁症、癌症、高尿酸血症痛风等领域的治疗药物也受到了药企的青睐，申请数量有所增加。

　　人福、康缘、扬子江......60

在各种有利因素的推动下，众多中药企业在2021年取得了辉煌的业绩。截至4月18日，东方Fortune.com中药板块上市公司中，已有39家中药公司发布业绩快报/快报，其中近八成净利润增长，东阿阿胶、健民集团、特益药业、卓立药业实现翻番。

部分中药上市企业业绩

来源：上市公司公告

东阿阿胶净利润暴涨917.43%。对于业绩增长的原因，东阿阿胶表示，公司坚持以消费者为中心，以客户增长和留存为重点，加快产品创新，加强科研成果转化，不断释放品牌生产力，实现稳定良性增长。

健民集团净利润翻番。2021年，公司加大广告投入和市场开拓，优化产品结构和营销团队，实现了OTC产品线和处方药产品线主要品种收入的增长。其中，核心产品龙牡壮骨颗粒收入同比增长48%，小金胶囊、健脾生血颗粒(片剂)、小儿保泰康也保持稳定增长。

广药白云山中成药业务收入增长19.98%，高于化学药销售增长4.96%。滋肾玉泰丸、小柴胡颗粒、保济丸系列、华佗再造丸等重点品种均实现了两位数的销售增长。2021年，公司的研发；d费用约为8.75亿元，同比上升42.94%。

昆药集团多项中成药销售增长，其中血塞通系列口服产品实现销售收入9.48亿元，同比增长18.80%；心脑血管产品登银脑通胶囊、天麻祖胶囊同比增长51.17%、24.85%；消化系统药物沈凌健脾胃颗粒和香砂魏萍颗粒同比增长50.14%和39.75%。此外，金华消痤丸和口炎清丸以29.15%和249.32%的增长率，为昆明经典名优中药产品阵营增添了一股新生力量。

款1资料来源：Minenet数据库、上市公司公告等。