国家美国食品药品监督管理局规范医美市场乱象 清除“擦边球”水针

以后如果有医美机构拿出一个不是三类医疗器械的产品，当“水针”卖给你，那么这个机构就可以直接被黑了。北京青年报记者了解到，国家美国食品药品监督管理局发布关于“调整《医疗器械分类目录》内容”的公告，“水光针”明确按照第三类医疗器械监管。

　　调查

　　水光针微整大火

　　市场却“鱼龙混杂”

“一次水光针相当于敷1000个面膜”“大妈变少女，中间只有一次混合水光针”“一次注射可以解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”“午餐美容，微创不动刀”.

水针的补水护肤功效已风靡各路网络，成为非手术“轻医美容”市场的抢手货，引得万千女性为之痴迷。光针的注射操作非常方便，整个过程只需要1-2个小时。看似“高效安全”的入门级医美项目。在小红的书中，与“水光针”和“水光针医美”相关的种草笔记多达10万条。

目前市场上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等。天风证券指出，从分类来看，中国非外科医疗美容规模正在快速扩大，而占比保持在70%左右，高于全球平均水平。预计2023年年轻医美产业规模将超过2000亿元。

这么庞大的市场，非常混乱。《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》的数据显示，目前医美市场上流通的注射剂正品率仅为33.3%，即每三支注射剂中就有两支是水货、假货等非法注射剂。

　　乱象

　　医用敷料、化妆品纷纷上场

　　 “水光针”市场混乱

北青报记者查询了一些医美平台，发现平台上使用的水光针注射剂种类远不止已经被批准为“第三类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”。不仅如此，北青报记者注意到，一些具有“第三类医疗器械”地位的产品，其批准的适应症并不相关。

比如一款名为“手术专用”的水光针，名称为“医用透明质酸钠凝胶”，也取得了“第三类医疗器械”的等级，但其注册的应用范围是“预防和减少腹(盆)腔手术术后粘连的辅助”。

更多水针的“真实身份”其实是医用敷料，不能用于注射的那种，有的甚至只有化妆品的备案号。

北青报记者注意到，一种名为“可丽金”的人体胶原蛋白生物修复敷料为二类医疗器械，被批准用于伤口愈合的产品在一些医美机构被用作水针注射。“益肤泉”水光胶原蛋白的产品，名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，也是二类医疗器械。被批准用于“辅助治疗皮肤屏障功能受损引起的皮肤病，改善皮炎、湿疹引起的皮肤瘙痒”等。但尚未批准注射。2020年9月，有报道称岳阳一女子水光针时毁容，机构给她注射了“菲曼德青春精华增强版”和“L-VC”。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。

不仅如此，在一些电商平台上，有上百种其实是精华液、面霜、面膜等具有“水针”地位的化妆品。但是作为医疗美容项目，“水光针”这个词是不能通过化妆品备案的。业内人士表示，将化妆品称为“水光针”，无非是商家促销制造的噱头。

　　监管

　　明确“水光针”身份

　　清除“擦边球”行为

日前，国家美国食品药品监督管理局发布“调整《医疗器械分类目录》目录”的公告，对27类医疗器械分类目录进行了调整。其中，特别是一些目录

此前，2021年11月9日，药品国管局医疗器械标准管理中心发布《关于征求《目录》调整意见的通知》，进一步明确水光针列为类设备进行监管。

分析人士认为，《医疗器械分类目录》的调整将对医美行业产生重大影响。最明显的就是严格控制不合规产品的使用。通过对医疗器械进行分类，逐步杜绝市场上的“擦边球”行为。

根据《医疗器械分类目录》的规定，企业从事三类医疗器械实行经营许可管理，经营单位持有《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械经营备案证》，对生产工艺和无菌保存的要求会远高于一类、二类医疗器械。

　　关键词

　　水光针

所谓水光针，就是用负压针将玻尿酸(玻尿酸)、胶原蛋白等物质注入皮肤真皮层，使皮肤变得紧致有弹性。美国食品药品监督管理局国家医疗器械技术评估中心表示，水针疗法是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射到面部真皮浅层以改善皮肤状况的疗法。水针产品作为破皮注射项目，应通过国家医疗用品管理局的三类医疗器械认证，方可生产销售。

但申请医疗器械三类经营许可需要较长时间，需要大量的实验，要求生产企业有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，使得很多商家投机取巧。