2022年第一季度PMDA批准的五种新药快速调查

截至3月底，日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构(PMDA)公布的2022年第一季度新药获批数量为56个(PMDA对新药的定义是，有效成分、数量、用法、用量、疗效等。与已批准的药品有明显区别的，主要是新活性成分的药品、新复方药品、新给药途径、新适应症、新剂量药品等。).其中，含有新成分的新药有22种。

按照药品的治疗类别划分，获批新药最多的是抗肿瘤药、生殖系统药、性激素和骨骼肌肉药，数量分别为13个、11个和4个。而含有新成分的新药最多的是抗肿瘤药、消化系统药和神经系统药。

图1:2022年第一季度　PMDA新药治疗类别

在最受欢迎的抗肿瘤药物中，有三种是含有新成分的新药，包括新药在内，获批最多的是单克隆抗体、靶向小分子抗肿瘤药物和烷化剂。13个新药中，selpercatinib在国内上市，Nivolumab、Pabolizumab、pertuzumab进口上市，asciminib、sotorasib处于申报临床阶段，fonetopitan无申报上市信息。其他新药在中国上市与国家产品品种相同。具体药物见下表(其中黄色为新成分)。

　表1:抗肿瘤药物及其现状

在PMDA第一季度公布的新药中，有五种新成分首次获准在日本上市。

表2，　:全球市场第一批日本药

Carotegrast methyl是EAPharma公司开发的4整合素抑制剂的前药，可阻断消化道粘膜等炎症细胞和血管内皮细胞粘附分子表面的4整合素。适用于5-氨基水杨酸(5- ASA)治疗效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。

Clazosentan是Idorsia公司开发的一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗脑血管痉挛、脑梗死以及脑梗死和动脉瘤手术后脑缺血相关的血管痉挛。

Gefapixant是MSD(默克)开发的第一个选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因的慢性咳嗽(UCC)。

奈莫利珠单抗(Nemolizumab)是由Chugai(国内外)原创的人源化抗人IL-31受体A单克隆抗体，适用于现有治疗效果不理想的情况下，治疗过敏性皮炎相关的瘙痒。据报道，IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子，与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。

Olipudase是赛诺菲公司开发的第一种药物，用于治疗成人和儿童因酸性鞘磷脂酶缺乏(ASMD)引起的非中枢神经系统疾病。

此外，在2022年第一季度的新药数据中，企业共有38种新药获批。其中，anti-肿瘤药品获批11家，生殖系统药品和性激素药品获批7家。

图2:2022年第一季度PMDA批准的新药企业和治疗类别

在所有获批企业中，楚盖(中外)、拜耳(拜耳)、诺贝制药(诺伯特)、诺华(诺华)、辉瑞(辉瑞)的新药获批数量最多。Chugai(中外)和Nobelpharma(诺贝)有4个新药获批，其余3个有3个新药获批。详见下表(黄色的是新成分)。

表3:新药获批前五名企业及其新药

从2022年一季度新药获批数据可以看出，楚盖(国内外)涉及多个领域，包括抗肿瘤、骨骼肌肉、眼科等。拜耳(Bayer)和诺贝尔制药(Nobelpharma)主要专注于生殖系统药物和性激素药物的研发。诺华专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂的研发，辉瑞在抗感染药物中表现突出。