一致性评价前10名药企:齐鲁、石爻、杨紫茳.

作为集采的门槛，仿制药一致性评价政策实施至今，国内大部分药企都积极参与其中。通过模仿和创新，头部制药公司在加速创新和转型的同时，继续推动仿制药业务。经过一番洗牌，“强者恒强”的格局越来越突出。

内网数据显示，截至4月22日，我国已有748个品种(涉及4200多个受理号)通过或被视为通过一致性评价。

在已评价的前10名企业中，杨紫茳医药集团以105个品种排名第一，齐鲁制药集团以98个品种排名第二，中国生物制药集团以85个品种排名第三，科伦药业集团和优诺康集团分别以74个和72个品种获得评价。值得注意的是，前三家企业的超评品种数量差距逐渐拉大，排名短期内不会改变。

贝特制药、复星医药、恒瑞药业、上药股份、东阳广药药业等5家企业公司依次排名第六至第十。其中，复星医药、恒瑞医药和上海医药分别有53个、51个和49个超配品种，三者相差不大。

仿制药超评品种前10名企业(截至2022年4月22日)

　　01 扬子江105个过评品种霸屏

杨紫茳制药集团通过/被视为通过了品种一致性评价。

2021年初，杨紫茳医药集团在评估名单中排名第三。令人惊讶的是，今年杨紫茳药业集团有46个品种获得评审。用一年时间完成了其他企业几年才能完成的业绩，成为年度评比冠军，排名第二。同年，杨紫茳药业集团31个药品仿制药品种获批上市，成为年度仿制药冠军。

2022年第一季度，杨紫茳医药集团已有11个品种通过评审，再次夺冠，成为“过评一哥”。

截至目前，杨紫茳医药集团已有105个品种(141个规格)通过/被视为通过一致性评价，其中25个品种为首批通过评价的品种，前五批共有31个品种中标。105个超评品种主要集中在全身抗感染药物(21个)、抗肿瘤及免疫调节剂(14个)、消化代谢类药物(13个)。

抗感染药物是杨紫茳制药集团的重点。内网数据显示，2020年，我国公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)终端全身抗感染药市场规模超过1500亿元。

同样，在抗感染领域，杨紫茳制药集团获得了首个新的化学1类药物。注射用左奥硝唑磷酸二钠已于2021年5月26日获准上市，并通过谈判成功纳入2021版国家医保乙类目录。

　　02 齐鲁制药98个品种过评！43个首家过评

　　齐鲁制药集团通过/视为通过了品种一致性评价。

4月14日，齐鲁制药集团宣布第100个产品头孢丙烯片通过一致性评价。从第一个产品吉非替尼片到第100个产品头孢丙烯片，齐鲁制药持续领跑行业。

4月21日，国家美国食品药品监督管理局官网显示，齐鲁制药有限公司枸橼酸托法替尼缓释片获批上市，成为国内首仿、首评。这是齐鲁制药批准的第一个渗透泵技术的口服缓释制剂。

在已评价的101个产品中，有3个品种分别由2家子公司进行了评价。也就是说，齐鲁制药集团的98个品种(182个规格)已经通过/被视为通过一致性评价，其中43个品种为首次通过一致性评价，共有34个品种被收录在fir中

在过去的五年里，R & amp齐鲁制药集团的研发投入从2017年的12亿元增加到2021年的33.2亿元，研发投入的比例也有所提高。d投资占销售收入的比重从6%持续攀升至近10%。目前，集团正在研发80多个创新药物项目，首个一类新药伊若克有望于今年获批上市。

肿瘤

03 中国生物制药85个品种过评，仿制药业务不可或缺生物制药已通过/被视为已通过品种一致性评价。

我国已有85个品种(135个规格)的生物制药通过/被视为通过了一致性评价，其中32个品种为首次通过评价。集团核心企业郑达天晴是此次评选的主力军，多次获得首批评选品种。

85个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(21个)、消化代谢类药物(15个)和全身抗感染类药物(13个)。在国家开展的前五批集中采购中，中国生物制药共中标33个品种，是集中采购负责人的供应商之一。

2021年，共有20个中国生物制药仿制药获批上市，同时收获首个一类生物制药Ampley单克隆抗体注射液(PD-1单克隆抗体)。2022年初，集团首个生物同类药物阿达木单抗注射液获批上市，进一步提高了在抗肿瘤、免疫等领域的覆盖面。

报告显示，2021年中国生物制药收入约268.6亿元，创历史新高，同比增长13.6%。其中，归属于母公司持有人的利润约为146.1亿元，同比增长427.2%，调整后归属于母公司的净利润为29.3亿元，同比增长26.6%。

销售额方面，抗肿瘤领域销售收入达92.2亿元，增长21%，四年复合增长率55%；五年上市新品总营收约121亿元，四年复合增长率约58%。

到2021年，研发总量将达到100亿美元。集团d投资达到38.2亿元，占集团收入的142.2%。其中，R & amp创新药物和生物药物的研发投入占70%以上；抗肿瘤领域的d投入约占75%。在创新药全面推广的同时，集团认为仿制药仍是稳定发展不可或缺的业务。

　　　04

在药香一致性评价前期，华海药业报出对华出口制剂实现弯道超车，成为第一大赢家。随着战线的拉长，传统龙头药企通过“一致性评价和新注册分类补充申请”双向发力，逐渐成为仿制药“高估大户”，在新一轮国家集中采购中不断扮演主力。

当存量品种逐渐消化，增量品种让所有企业站在同一起跑线上，丰富的产品集群成为突围的关键。曾经赫赫有名的赤脚企业逐渐淡出，龙头企业将从强者走向强者。在继续做仿制药的同时，坚持做创新药，仍然是大多数国内药企的选择。

结语数据来源：Minenet数据库

注：数据统计截至4月22日，如有遗漏，敬请指正！