73个临床急需的海外新药超过60%在国内获批

国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委已经发布了三批临床急需的海外新药，代谢和肿瘤疾病治疗领域相对集中。

为加快临床急需境外新药进入我国，2018年以来，国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委先后公布了三批临床急需境外新药，涉及73个药品。新京报记者根据丁香园Insight数据库和公开信息发现，三批名单中已有46个药物在国内获批，代谢性疾病、肿瘤和免疫系统疾病是相对集中的治疗领域。

　　超六成“上榜”药物已在国内获批

2018年11月以来，国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委先后发布了三批临床急需的境外新药，分别涉及40个、26个和7个药品，共计73个药品。

新京报记者根据丁香园的洞察数据库和公开信息，梳理出名单中的73个药品。截至4月19日，清单中已有46个药品在中国获批，占获批药品的63.01%，部分药品尚未提交在华上市申请。

早在第一批名单发布时，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心就表示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接申请上市，中心将设立专门通道加快审评速度。对于未申报的品种，可随时与中心沟通，尽快申请上市。另据央视报道，在一些临床急需的抗肿瘤药物的审评中，药审中心会提前介入药物研发过程，提前与对方沟通，与R & ampd .科学家和申请者共同商定全球同步研发；d战略，让产品快速与国外对接，同步在国内上市。

2020年11月发布第三批名单时，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心也表示，国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委组织对符合《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》要求的品种进行了充分遴选，基本解决了我国境外上市急需的新药上市缓慢的历史遗留问题并随着审评审批制度改革的深入，转化实施了ICH(人用药品注册国际技术协调会议)指导原则。 中国逐步建立了法规同步研发体系；d海外新药在中国的申报，鼓励海外新药同步进行研发；在中国申报。

　　代谢、肿瘤、免疫疾病治疗领域相对集中

三批临床急需境外新药清单涉及的药物治疗领域相对集中。其中，14种药物的适应症涉及代谢性疾病，如法布里病、IVA粘多糖病等罕见病；10种药物的适应症涵盖免疫系统和肿瘤。在所有治疗领域分类中，涉及药物的三个治疗领域占39.53%。

药物适应症涉及多个治疗领域，包括内分泌系统、皮肤病、神经系统、心脑血管疾病、血液系统疾病、感染性疾病等。

还有5种药物有银屑病关节炎的适应症，分别是协和麒麟的brolly Uzumab、诺华制药的Sikuzumab、礼来公司制药的Ezuzumab、新医药的Apast和让桑生物技术公司的GuseUzumab。

丙型肝炎也是清单中药物的常见适应症。在五种涉及感染性疾病的药物中，有三种适应症是丙肝，其中两种来自吉利德，一种是艾伯维旗下的药物。

除了疾病治疗分类，罕见病成为占比最高的药物。三批名单中的73个药品中，罕见病37个，占50.68%。46个获批药品中，罕见病21个，占45.65%。

73种药物中有一种是疫苗产品，即葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，于2020年6月在中国获批，适用于50 a岁的成年人

首都医科大学宣武医院皮肤科主任常晓在接受新京报记者采访时表示，就临床费用而言，带状疱疹是皮肤科的高费用疾病。虽然医保可以覆盖目前针对该病的治疗药物，但是患者自身的费用也比较高，会消耗一定的医保资源。不仅如此，这些患者对医疗资源的“占用”依然存在。“轻度带状疱疹患者除了本次就诊外，还要进行两次随访。事实上，如果患者已经留下带状疱疹后神经痛，复诊的次数会更多。如果患者有带状疱疹后神经痛，应长期服用镇痛药物。”

　　氯巴占拟临时进口 缺药困境有望缓解

除了三批临床急需的海外新药名单，氯巴占也受到广泛关注。事实上，早在2017年5月，氯巴占就被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》“未在中国大陆注册上市，临床急需使用的儿童用药”。

氯地唑脲是一种非常有效的治疗罕见癫痫性脑病的广谱抗癫痫药物，能有效控制癫痫发作。该药于1967年首先在菲律宾上市，随后在美国、英国、法国、德国等国家上市。但该药属于我国第二类精神药品，尚未获批。

此前，Chlorobazhan已经在中国互联网上掀起了多次讨论。焦点在于，国家禁毒委发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》称“1克氯巴嗪相当于0.1毫克氟烷/二噁英”，很多声音认为氯巴嗪是氟烷/二噁英的替代品。

中国抗癫痫协会常务理事、药物治疗专业委员会主任委员曾表示，氯巴嗪在成分上与海/罗/阴有着天壤之别。“海/罗/阴是兴奋性的，而氯巴嗪能抑制异常的精神活动。如果这个人精神状态正常，服用氯巴嗪几乎不会有什么效果。”

虽然医生会在处方中写clobazhan，但是国内没有正规的途径让孩子的家长购买。一些家长不得不通过海淘或代购来寻求孩子的“救命药”。

3月29日，官网，国家卫健委发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》、《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见，满足临床用药急需。

根据征求意见稿，健康市国家卫计委将组织提出氯氮平的临床需求，确定拟使用的医疗机构名单，选择进口领先的医疗机构，组织制定药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生豁免要求。牵头医疗机构应当向国家美国食品药品监督管理局提出临时进口申请，并提交相关材料。同时，牵头进口的医疗机构可以委托进口方办理进口许可证。进口商应当按照国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅公布的《麻醉药品和精神药品临床使用审批指南》申请进口许可。进口单位凭进口许可证直接办理通关手续。这类进口药品不需要口岸查验。