医保改革推动医药行业向前发展

目前，我国医疗保障制度改革已进入系统整合、协同高效阶段，医疗保障部门的角色定位也实现了从后支付者向战略购买者的转变。2021年是“十四五”开局之年，医保政策密集出台。本文对这一情况进行了梳理，并对医药相关行业的影响进行了分析和预测。

　　1“一条例两办法”颁布实施、医疗保障法征求意见

医药企业在把握处方外流商机的同时，要注意商业模式的合规性。

建立独立完整的医疗保障法律体系，是深化医疗保障制度改革、推进医疗保障治理体系和治理能力现代化的必然要求。2021年2月19日，医疗保险领域第一部行政法规《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《条例》)发布，2021年5月1日起施行。《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》两个部门规章(以下简称两个办法)已于2021年1月8日发布，并将于2021年2月1日起施行。不仅如此，由国家医疗保障局起草的《医疗保障法（征求意见稿）》于2021年6月15日向社会公开征求意见。

003010使医疗保障资金的使用监督管理有法可依，扩大和细化了法律责任。003010明确全面取消定点医院、定点药店资格审查，完善协议管理。两个办法规定了定点医疗机构的范围、条件、材料要求、组织评审、谈判协商、拒收情况；明确了“正式运营至少3个月可申请，评估时间不超过3个月”的要求。简化招标程序和评审程序，缩短医疗机构的等待时间，有助于扩大医疗资源的供给。两个办法规定，互联网医院可以依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的符合医保支付范围的医疗服务发生的相关费用，由统筹地区经办机构与其依托的实体医疗机构按规定结算。零售药店可以凭定点医疗机构开具的电子处方销售药品，即允许符合要求的电子处方流向实体药店，由实体药店进行收药或配送。但是处方流通和网上销售处方药不一样。2020年11月，国家美国食品药品监督管理局综合司就《条例》公开征求意见。医药企业在把握处方外流商机的同时，要注意商业模式的合规性。

此外，《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》、两个办法和《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》都延续了《条例》中医疗保险管理服务协议作为行政协议的定义。近日，备受关注的永嘉江南医院诉浙江省永嘉县医疗保险服务中心行政诉讼案一审落下帷幕。今后，因医疗保险管理服务协议纠纷引发的行政复议和诉讼数量将逐步增加。

　　2药品集中带量采购常态化制度化开展

在集中采购新常态下，中选企业如何保证中选药品供应，适应集中采购药品监管新环境，也是需要关注的问题。

2021年1月28日，国务院办公厅发布《医疗保障法（征求意见稿）》；同年6月4日，国家医保局等八部门发布《最高人民法院行政审判庭关于国家医疗保障局关于将医保管理服务协议统一纳入行政协议管理的函的回复函》。经过三年的努力，带量集中采购改革进入了常态化、制度化的新阶段。招投标监管、质量、供应、分配、使用等保障机制和配套政策也在日益完善和优化。截至目前，已进行了六批药品采购(第七批药品采购于今年2月正式启动)，共采购了234种药品，占药品采购总量的30%

加快和扩大集中开采面已成为必然趋势。根据2月11日国务院政策例行吹风会，到2022年底，国家组织省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种和5个以上高值医用耗材品种的目标。集中采购对医药公司的营销体系和营销策略产生了深远的影响。入选企业相应品种销售人员裁撤分流的消息不断传出，甚至与集中采购品种同质化的产品管道销售都面临冲击。集购药制度、药品价格、邀购药信用评估等将逐步形成合力，从根本上冲击传统黄金销售模式，有利于净化市场环境。

规范化制度化也直接影响着药企发展战略的选择。从入选品种数据来看，集中采购加速了国产仿制药对原研药的替代，原研专利过期药的市场份额正在萎缩。低水平同质化竞争不是生存之道，中国仿制药市场已经进入“以价换量”时代。是积极拥抱集中采购，还是着眼于集中采购份额和院外市场之外的市场机会，还是加大创新力度，还是重点发展受政策影响较小的OTC药品，是药品生产企业需要根据自身优势做出决策或权衡的问题。

此外，在集中采购新常态下，中选企业如何保证中选药品供应，适应集中采购药品监管新环境，也是需要关注的问题。2021年，集中采购的多家入选药企出现断供或配送率低等问题。参与集中采购的药企应吸取经验教训，为药品上市后的变化预留充足的时间，并针对供应链异常、原辅材料中断等情况制定相应的预案。入选的药企也要做好适应当地药监部门全覆盖监督检查、入选产品全覆盖抽检等严格监管的准备。

　　3建立完善国家医保谈判药品落地政策

零售医药龙头企业达普药业将成为承接全国谈药的主力军，迎来发展机遇。

2021年5月10日，国家医保局、国家卫健委发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》)；同年9月10日，《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(以下简称《指导意见》)再次联合发布，旨在提高国家医保谈判药品的可及性。

对于药品生产企业来说，尤其是纳入“双通道”管理、实行单独支付政策的企业，谈药品落地政策对中国来说无疑是个好消息。003010明确“单独支付政策的药品不得纳入定点医疗机构医疗保险总额控制范围”。《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》指出，将定点医疗机构谈判药品的合理配置和使用纳入协议，并与年度考核挂钩。单独支付的谈判药品不计入定点医疗机构总金额。这就消除了医疗机构的顾虑，也为破解我国药品“进医院难”扫清了一些障碍。此外，“双通道”管理机制将定点零售药店纳入国家药品供应保障范围，拓展了药品销售渠道。

中国的药品落地政策也给有实力的药企带来了机会。药店要承接处方流通带来的全国药品市场，需要满足医保“双通道”政策所要求的软件、硬件、人员、管理制度等方面的要求。一般零售药店很难达到条件。零售医药龙头企业达普药业将成为承担国家药品谈判的主力军，迎来发展机遇

医疗服务价格改革是影响我国医疗卫生事业持续健康发展的重要因素。在公立医院全面实施医用耗材“零加成”后，公立医院补偿机制得到转变，技术服务的服务价格得到提高。收集和挤压价格水分，客观上为医疗服务价格改革创造了机会。这次医疗服务价格改革的重点是建立和完善价格项目管理、价格总量管理调控、价格分类形成、价格动态调整、价格监测评估等一系列机制。改革的理想结果是群众负担总体平稳，医保基金负担得起，公立医疗机构健康可持续。

从改革趋势看，检查、手术、护理、中医等体现医务人员技术服务价值的项目价格仍有提升空间，医疗服务价格也将向医疗供给不足的学科倾斜，如儿科、老年医学、精神科、康复等。但设备折旧高的检查治疗项目会进一步降价。营收结构中手术科室占比高的医院将更多受益于价格改革。此外，简化新价格项的申报流程，加快受理和审核进度，也有望解决医疗机构中西药项节奏慢、流程长、比例不均衡等问题，客观上起到促进医疗技术创新和临床应用的作用。

　　4医疗服务价格改革试点

　　5“十四五”全民医疗保障规划发布　　

2021年9月29日，国务院办公厅发布《通知》(以下简称“十四五”)，总结“十三五”医疗保障发展取得的成就，明确未来五年医疗保障体系、协同治理体系、服务支撑体系建设路线图。此后，各省(区、市)相继出台了本地“十四五”医疗保障发展规划。

商业保险在“十四五”规划中被多次提及，可以归纳为三个方面。一是国家把商业保险作为多层次医疗保障体系的重要组成部分。通过明确基本医疗保险的责任边界，支持商业保险机构开发与基本医疗保险挂钩的商业健康保险产品，更好地覆盖基本医疗保险不支付的费用。二是鼓励商业保险机构创新产品，提供医疗、疾病、康复、护理、生育等多个领域的综合健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药、新器械的应用纳入商业健康保险范围。鼓励开发商业长期护理保险产品。支持商业保险机构与中医药机构合作开展健康管理服务，开发中医药防病等保险产品。第三，引入商业保险可以提高监管的专业性、准确性和效率。规范商业保险机构承办大病保险业务，引入商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，鼓励商业保险机构等社会力量参与经办管理服务。商业机构要加强与医疗保障部门的沟通，抓住与政策相适应的发展机遇。

将医保管理服务延伸到“互联网医疗健康”领域，形成较为完整的“互联网医疗健康”医保政策体系、服务体系和评价体系，也是“十四五”医保规划的重点。“十四五”医保规划明确提出，支持远程医疗服务、互联网诊疗服务、互联网药品配送、家庭护理等医疗卫生服务新模式新业态有序发展

2021年3月，国家医保局办公室下发《指导意见》号，部署了试点年的两项重点工作，即疾病诊断相关人群支付(DRG)、地区点法总预算和按疾病积分支付(DIP)。同时，要求30个DRG试点城市和71个DIP试点城市在2021年分批支付，所有试点城市将在2021年底前实现实际支付。为推进相关工作，国家医保局于同年4月16日和7月15日发布了《通知》。同年11月26日，《深化医疗服务价格改革试点方案》再次发布，计划2022-2024年完成DRG/DIP支付方式改革任务；2024年底前，全国所有统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革；到2025年底，DRG/DIP支付方式将覆盖所有具备条件的提供住院服务的医疗机构，基本实现病种和医保基金全覆盖。

目前，在国家试点的基础上，几乎所有省份都开展了省级试点。医疗保险支付方式是医疗保险实现供需双方激励约束的主要抓手，也是监管和规范医疗机构行为的基本政策工具。住院费用是传统医疗服务体系的主要费用，因此控制住院费用是医疗保险政策的主要关注点之一。医保支付方式改革通过建立对双方的激励约束机制，规范双方的服务行为和就医行为，促进分级诊疗，控制医疗费用。患者分组(病种)、权重(分值)和系数是支付方式改革的三大核心要素，而病案管理是DRG/DIP分组的关键。定点医疗机构应结合本院主要病种，加强医保支付规则研究，加强内部病历管理，特别是规范病历首页填写。根据DRG和DIP的付费原则，简单来说，医院盈利的方式就是多、快、好、省，即病人多、周转快、疗效好、费用少。医保支付改革的影响将逐步从医院传导到药品销售和生产。临床价值高、患者受益明显、经济评价优的药品将优先列入医院药品目录；临床价值低、经济性差的药物将被医院逐步淘汰。

“十四五”期间“互联网+医疗健康”将会走上发展快车道

　　6DRG/DIP

2021年12月3日，国家医疗保障局、人社部联合发布《“十四五”全民医疗保障规划》。近年来，国家医保局建立健全了医保药品目录动态调整机制。目前榜单的调整周期是一年一次。三年来，药品谈判品种明显增多，谈判成功率逐步提高。药品纳入医保目录后，市场渗透率会快速提升。制药企业应关注国家医保药品目录的调整趋势，选择合适的R & ampd管道。

根据国家医保局相关规定，各省级医保部门要加快消化原自补品种，确保2022年6月30日前完成全部消化任务。近日，各省医保部门陆续下发文件，力争在规定时间点前完成消化清理工作。一批依靠省医保补充拓展市场的药企销售受到冲击。今后补充省级医保目录的方式只有一种，即根据《关于做好2021年医保支付方式改革试点工作的通知》第六条第二款，各省(自治区、直辖市)只有在国家《按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程（试行）》的基础上将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药材纳入省级医保支付范围的权限。这是支付方式改革进入实际付费阶段在国家支持下的传承创新发展背景下的政策红利。国务院办公厅《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》也明确表示，中药饮片及制剂加工和