治疗中风！程诺医疗iPSC衍生的细胞治疗产品获得临床批准

来源：100医疗网2022-04-27 12:29

4月26日，中国国家美国食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)在官网宣布，陈诺医药申报的同种异体内皮祖细胞(EPCs)注射液获得了临床试验的默示许可。

4月26日，中国国家美国食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)在官网宣布，陈诺市卫生局申报的同种异体内皮祖细胞(EPCs)注射液获得临床试验默示许可，拟研发用于治疗主动脉急性缺血。根据陈诺医药早前的新闻稿，这是一种源自iPSC技术的功能细胞药物产品ALF201。

在世界范围内，成人残疾和死亡的第二大原因是中风。中国是最大的发展中国家，占世界人口的五分之一。死亡的主要原因是疾病、肿瘤和慢性呼吸道疾病。与其他西方国家不同的是，脑血管疾病是首要病因，死于中风的患者数量是死于冠心病患者的3倍。

北京大学分子医学研究所药理实验室主任、博士生导师顾雨春将iPSC技术应用于心脑血管疾病药物的研发。随着技术团队的成长和研发的不断进步。d、2017年，团队在北京经济开发区注册成立程诺医药。利用iPSC技术，借助体外分化培养多种功能细胞开发药物的优势，锁定了做中国人买得起的再生医学的目标。

此前，顾雨春透露，目前用于治疗急性缺血性中风的药物只有4小时的短暂治疗窗口。不及时使用它们将导致残疾和死亡。而ALF201可以在短时间内利用血管内皮祖细胞构建组织细胞，促进神经修复。初步试验数据显示，急性缺血性卒中的治疗窗可延长至72小时。动物实验发现，当最大脑中风面积为35%时，ALF201可在24小时内将中风面积缩小至7%，有望大大降低患者的残疾和死亡，且治疗后患者的行走、语言等人体功能不会受到影响。

关于ALF201

内皮祖细胞(EPCs)，即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管生成和血管后损伤。ALF201是基于诱导多能(iPSC)定向诱导分化制备内皮祖细胞(EPC)原液，然后得到符合临床申报要求的内皮祖细胞注射剂，是处于研究阶段的产品，用于治疗动脉粥样硬化引起的急性缺血性中风。

参考资料：

1.中国国家美国食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)官方网站。检索于2022年4月26日。从

https://baijiahao.baidu.com/s? id=1712285790519053678 wfr=spider for=PC

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