2022年辅助生殖行业研究报告:告别进口品牌垄断 华大智造等国产品牌将利好国内市场

来源：动脉网和蛋壳研究所2022-04-28 10:06

2021年是辅助生殖受到政策“青睐”的一年。

2021年是辅助生殖受到政策青睐的一年。

2021年1月颁布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》适度放宽三代试管婴儿技术准入要求，积极鼓励更多辅助生殖机构提高辅助生殖水平，助力优生优育。为应对2020年出生率首次跌破1% (8.52)，国家于2021年7月颁布了三孩政策及其配套措施，以促进人口增长，优化人口结构。还明确提到合理布局人类辅助生殖技术服务体系，提高优生优育水平。2021年8月，国家医保局将辅助生殖的一系列药物纳入医保支付范围，开启了辅助生殖的医保支付之门。

上述一系列政策的出台，将辅助生殖一次次推向聚光灯下，行业热度持续上升。

蛋壳研究院通过对政策的深入了解和对行业数据的多维度分析，调研了1家研究院、8家创新企业和2家投资机构，访谈了8位专家、创始人和投资人，制作了《2022辅助生殖行业研究报告》(以下简称报告)。

预计政策红利将构建近8000亿的辅助生殖市场。在需求和政策的推动下，辅助生殖(简称ART)进入快速上升期，行业上游器械批量收购在2021年达到里程碑式的高峰，国内替代进程加快。

虽然中国辅助生殖的潜在市场堪比整个欧美市场，但仅限于art起步较晚，上游医疗器械严重依赖进口。国产品牌的突破在于品质和技术的创新。产品的批准只是第一步。如果想让设备获得市场认可，真正实现本土替代，中国的辅助生殖设备生产企业要走三步。

获得了落地三部曲：技术跟进、产品创新、国产替代。过去，中国辅助生殖的医疗器械注册几乎都需要临床试验，费用高，难度大。导致艺术领域的一些技术和产品在国内还在使用，或者说医务工作者习惯的还是上一代。多为进口艺术医疗器械，垄断性明显。2019年底，中国美国食品药品监督管理局免除了大部分ART仪器的临床注册。此举加快了国产ART医疗器械的认证速度。例如，在第三代试管上游的PGT检测(即胚胎着床前的基因检测/基因检测)仪器设备方面，华大智造先后推出了具有完全自主知识产权的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7。国产品牌逐渐惠及国内市场，告别进口品牌垄断。目前，华大知止制造的多台基因测序仪已经获得NMPA批准上市，并被国内多家PGT服务商购买，投入相关服务产品的开发。目前市场上，华大智造提供OEM授权服务并指导生产和注册，也有一些国产基因测序仪做了品牌，也在支持国内辅助生殖企业的发展和完善。

1.技术跟进阶段：目前国内艺术乐器的商业化还处于早期阶段。紧跟进口大厂步伐，对标海外标杆质量，是技术跟进阶段的主要特点。

2.产品创新阶段：新的国内技术已经发生。在辅助生殖上游，以华大智造为代表的国内基因测序仪厂商积极研发创新技术。比如华大智造新研发的DNBSEQ滚环线性扩增技术，在滚环复制中，RCA聚合酶带链

3.国产替代阶段：国产ART医疗器械在临床政策红利豁免期内，将快速完成产品管道，覆盖全系列辅助生殖临床。在利好的推广策略和国产替代政策的趋势下，同样技术的国产ART医疗器械将以绝对的高性价比获得越来越多的市场份额。近年来，由于国外测序试剂成本上升，国内PGT检测服务商开始寻找国内替代品。而在国内，目前能够提供稳定测序技术平台供应的上游厂商并不多。头部企业以华大赵志为例，其自主研发的高、中、低通量基因测序仪及配套试剂可以实现合理的成本控制和多平台战略布局。

ART医疗器械大范围免于临床试验的通知，为国产医疗器械的认证提供了里程碑式的助力。虽然我国辅助生殖器械整体仍处于技术跟进的初期，但在临床免检和国内支持的政策支持下，我国企业将逐步缩小与海外标杆的技术差距，夺回国内辅助生殖医疗企业市场。

致力于成为生命科学技术核心工具创造者的华大智造，是中国唯一也是全球唯一能够量产临床高通量测序仪器的工业公司。凭借多年的行业深耕和技术积累，华大智造在辅助生殖上游仪器领域也充分展示了其国产的硬核技术。除了上面提到的内容，华大知止还做了一整套自主研发的生命科学技术核心设备，可以满足辅助生殖领域多样化的应用需求，促进辅助生殖闭环产业链的国产替代。

辅助生殖上游基因测序仪、覆盖生命的数字设备和系统供应商。大支因缘成立于2016年，是上游第三代辅助生殖PGT检测基因测序仪的国内供应商。公司秉承创新和智能引领生命科学技术的理念，坚持在生命科学和生物技术领域自主研发、生产和销售仪器设备、试剂耗材等相关产品，突破包括基因测序技术在内的部分关键前沿技术，帮助国内基因测序行业实现设备、仪器和试剂的自主可控。

多种自控基因测序仪可以满足辅助生殖中PGT多样化的检测需求。目前，华大智造已经推出了MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7等多款国产自控基因测序仪，均获得了中国NMPA、欧盟CE、北美c-TUV-us等认证。帮助辅助生殖企业合规开展医院本地化方案和海外业务部署。

其中，MGISEQ-200是一款小巧灵活的台式基因测序仪，基于创新的DNBSEQ滚环线性扩增技术。可以避免PCR扩增误差的指数级放大，保证较高的准确性，降低测序数据的重复测序率，实现测序成本的有效控制，增加服务可及性和合规性。MGISEQ-200支持SE50、SE100、PE100、PE150四种阅读长度，支持高低通量的载玻片，可以满足辅助生殖PGT多样化的检测需求，以及不同应用场景下的时间和通量需求。

图：华大知止基因测序仪盘点

自动制样系统有助于实现稳定高效的三代试管检测。华智造自主研发的MGISP-100是专注于高通量测序领域的自动化样品制备系统，可以替代人工建库的一系列实验操作，具有快速、稳定、高效的特点。MGISP-100采用一体化设计，可一次完成16个样品的自动制备，为复杂的数据库构建步骤提供一站式解决方案。

此外，华大赵志还拥有MGISP-960、MGISP-Smart 8等高通量样品处理设备，不仅仅是suitab

从检测到存储，一站式产品组合打造产业链闭环。面对海量样本的存储需求和样本质量难以保证的问题，华大知止研发了超低温自动样本库MGICLab-LT系列产品。双温区设计(-80储存区和-20/-40变温缓冲区)，既保证了样本的安全储存，又节省了自动存取的时间和人力。配合样品库系统，可实现样品全生命周期管理，提供50万份定制。

华智兆致力于打造PGT一站式检测和存储自动化产品组合，以小型灵活的桌面基因组测序平台MGISEQ-200为核心。以MGICLab-LT超低温自动化生物样本库系列、MGISP-100自动化样品制备系统、单细胞CNV数据分析和报告系统、样本库管理系统ZSM和专门为测序过程构建的ZLIMS信息管理平台为组件，形成了一套从胚胎细胞检测到储存的自动化产品组合，帮助合作伙伴PGT建立了本地化的检测平台。

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