国药控股和科兴奥密克戎变异株的新冠肺炎疫苗已在中国获得临床批准

2022年4月26日，由北京科兴科兴生物制品有限公司和北京科兴科兴基于奥密克戎株(Omicron)研发的新冠肺炎灭活疫苗于当日获得国家医药品管理局批准。

26日，中国生物科技股份有限公司官方微信官方账号中国生物发布消息称，2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎株新冠肺炎灭活疫苗通过国家美国食品药品监督管理局审定。记者当天从科兴控股生物科技有限公司获悉，科兴科兴基于奥密克戎株研发的新冠肺炎灭活疫苗也获准在国内进行临床研究，以评价新冠肺炎株疫苗在各人群中的安全性和免疫原性。

以奥密克戎株为基础的新冠肺炎灭活疫苗在两个疫苗企业的研发进展几乎相同。

2021年11月，奥密克戎开始在全球传播。2021年12月9日，科兴生物和科兴生物同日从港大引进奥密克戎突变株，开始奥株灭活疫苗的研发工作。

2022年4月1日，国药集团中国生物向香港卫生署提交了基于奥密克戎变异株研制的新冠肺炎灭活疫苗的临床申报资料，并于4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球首个获得临床批准的奥密克戎灭活疫苗。第二天，4月14日，科兴科兴根据奥密克戎株研制的新冠肺炎灭活疫苗也在香港特别行政区获得临床批准。

同时，国药集团中国生物于2022年1月26日开始向国家美国食品药品监督管理局药品审评中心提交国内临床申请资料，并启动技术审评；从1月30日起，科兴科兴也开始向国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心提交临床试验的临床前评价资料。4月26日，北京科兴生物制品有限公司和北京科兴生物制品有限公司的奥密克戎株新冠肺炎灭活疫苗分别获得了中国美国食品药品监督管理局的临床批文。

下一步，国药中国生物将在已完成2剂或3剂新冠肺炎疫苗接种的18岁及以上人群中开展序贯免疫的随机、双盲、队列研究，评估奥密克戎变异新冠肺炎灭活疫苗的安全性和免疫原性。科兴科兴还表示，将积极推进新冠肺炎突变株不同人群接种原型疫苗研究和突变株制备新冠肺炎疫苗序贯接种研究，继续为中国及全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。