新冠肺炎测试 3分钟出结果！就像检测酒驾一样简单！

来源：生物探索2022-05-02 12336025

美国美国食品药品监督管理局(FDA)对首台新冠肺炎诊断检测设备(InspectIR，PNY-1000)颁发了紧急使用授权(紧急使用a)。

美国美国食品药品监督管理局(美国食品药品监督管理局)为首台新冠肺炎测试设备(InspectIR，PNY-1000)颁发了紧急使用授权(EUA)(图1)。该装置采集呼吸道样本无需鼻咽拭子，整个过程不到3分钟。设备尺寸接近普通行李，携带方便，可在医院、公共场所、移动考点使用。

图1 FDA在新冠肺炎授权首个呼吸测试设备EUA(来源：FDA官网)

InspectIR联合创始人约翰雷德蒙(John Redmond)表示：工作场所对大规模集中式新冠肺炎检测的需求与日俱增，而第三方新冠肺炎核酸检测对于工作场所来说太费时费力。PNY-1000简单易操作，非常适合职场使用。只要在办公室里放一两台PNY-1000，员工就像上班前打卡一样检查，3分钟就能得出结果，几乎不浪费时间。不用像核酸检测那样等一段时间就能出结果，不仅浪费时间，还可能导致病毒传播。

1.设备制造公司背景

该设备的制造商为InspectIR Systems LLC(简称InspectIR)，商品名为InspectIR Breathalyzer，型号为PNY-1000。InspectIR成立于2018年，注册于美国达拉斯，2019年11月26日完成种子轮融资。InspectIR与北德克萨斯大学合作，基于独特的专利技术，致力于研发用于阿片/大麻/麻醉品的便携式非侵入式呼吸检测工具，创造了第一个真正定性和定量的便携式麻醉品测试仪。

InspectIR首席执行官Tim Wing表示：几十年来，药物测试市场完全基于尿液和血液分析。InspectIR的产品将提供更详细的定性和定量结果，其准确性不仅可与尿检和血检相媲美，而且检测速度更快，结果可在数秒内呈现。我们的产品将带来传统检测所缺乏的检测速度，便于快速执法，从而颠覆毒品检测行业。

2.设备原理

InspectIR不仅仅限于检测麻醉药品，同样的技术路线也适用于检测新冠肺炎。InspectIR在2020年开发了PNY-1000，随后的测试和合规过程耗时近两年。随着FDA正式授予其EUA授权，该检测器可以应用于大规模集中式新冠肺炎检测场景(图2)。

图2 PNY-1000设备的外观(来源：FDA)

根据FDA颁发的InspectIR IR授权，PNY-1000本质上是一种VOC光谱检测仪，是一种定性分析设备，用于检测与新型冠状病毒相关的五种挥发性有机化合物(VOC)代谢物[1]。PNY-1000采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)，被医学界和司法界视为金标准。它能快速准确地从被测对象的呼吸中检测出上述五种有机化合物的含量，并作为判断新冠肺炎是否被感染的标准(图3)。

图3气质联用示意图(来源：维基百科)

2022年3月，《柳叶刀》子刊《电子临床医学》发表了一项题为《通过呼出气体光谱分析检测新型冠状病毒感染3360》的研究结果，介绍了一种即用型床旁大规模筛查方法(图4)[2]。在这项研究中发现，新冠肺炎感染者的呼吸中含有醛、酮和醇，而这些气体在其他主流疾病(甚至包括非典型肺炎)患者的呼吸中并没有出现，并且是新冠肺炎特有的。这也为PNY-1000的研发提供了科学依据，该仪器可以检测出乙醛、辛醛、丙酮、丁酮、甲醇等5种已知与新冠肺炎感染密切相关的有机化合物。

图4研究结果(来源：电子临床医学)

3.设备测试结果

根据FDA发布的PNY-1000测试文件，PNY-1000的测试流程是受试者在测试前15分钟内不得吃、喝或使用任何烟草制品。首先，真空泵排空系统在10秒钟内对由受试者提供的收集的0.25L呼吸样本进行抽真空。随后，呼吸样本与系统中的预浓缩器相互作用以收集和浓缩样本，特定的VOC由下游残余气体分析仪检测。最后，通过运行算法确定样品中的VOC及其比例，输出新型冠状病毒的检测结果：阳性为()，阴性为(-)。测试结果将在3分钟内显示在仪器屏幕上。所有阳性测试结果必须通过高度敏感的新型冠状病毒测试来确认[3]。

对2409名受试者进行测试，发现阳性测试的准确率为91.2%，而阴性测试的准确率高达99.3%。测试的样品包括德尔塔，奥密克戎和其他品种。这组数据证明，对于没有感染新冠肺炎病毒的受试者，PNY-1000测试的准确率非常高，假阳性的可能性非常低。对于阳性感染者，这种检测方法的准确性也符合包括美国在内的许多国家公共卫生机构对快速检测的一般要求。

常规的抗体检测方法已无法有效避免抗原交叉反应对检测结果的影响，新冠肺炎检测中的假阳性可能是受试者感染其他疫情(如冠状病毒引起的流感)所致。由于前述挥发性有机化合物仅与新冠肺炎感染有关，因此可以避免抗原交叉反应。作为一种快速检测方法，PNY-1000对阴性受试者的检测准确率高达99.3%，假阳性概率很低。虽然PNY-1000表现良好，但FDA也明确表示，这种吹气检测方法仍然不能取代核酸检测的地位，阳性结果要通过额外的核酸检测来确认。

4.设备价格和上市时间

4月22日，约翰雷德蒙(John Redmond)表示，目前每台机器每小时只能处理约20个样本，因此大规模需要大量设备。第一批设备可能需要10到12周才能上市，每次测试的费用大约为10到12美元。据FDA称，该公司表示计划每周生产约100台设备，但尚不清楚何时能达到这一水平。新冠肺炎的一些呼吸测试已经在试点项目中进行了测试，或者被授权在其他国家使用，但InspectIR Breathalyzer将是第一个在美国上市的产品。