超5亿美元除铁器豪森将拿下新剂型 首仿诺华 然后被冲击

近日，江苏豪森药业有限公司因仿制三种被举报的地拉罗西片进入行政审批阶段。在中国，只有诺华、MSN Laboratories和乐施会的分散片上市。Minenet数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端LaRose销售额突破9000万元，诺华已占据99%以上的市场份额。

来源：美国食品药品监督管理局官方网站

Dilloside主要用于治疗2岁及以上患者因输血引起的慢性铁超负荷，10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁超负荷。该药由诺华公司研发，2005年获得FDA批准，2010年6月获准在中国上市。根据诺华的财报数据，2021年迪拉罗斯的年销售额达到5.63亿美元(按5月6日汇率计算约37.6亿人民币)。2021年6月，乐施会获得第一个仿制和第一个评价的Dilaros分散片。

Minenet数据显示，近年来，Dilaros在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售额逐年增长，2021年超过9000万元。在厂商格局上，诺华占据了99%以上的市场，进口垄断现象较为严重。

近年来我国公立医疗机构地乐销售情况(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

目前，企业在中国申报的地拉莫司主要剂型包括片剂、分散片和颗粒剂。除豪森的德拉克洛瓦片外，其剂型申报生产和试用的公司均为印度的MSN实验室，该公司的分散片已获准在国内上市。

从同类品种来看，目前世界上已经上市的除铁器只有两种，除了Dilaros，还有除铁器。在国内，只有原研企业Apotex的片剂和口服液获准上市，其他企业没有生产的报道，但宜宾制药的片剂获得了临床批准。

去铁酮的批准

资料来源：Minenet的MID药物索引综合数据库

总的来说，除铁器进口垄断严重，豪森冲刺地拉洛斯片上市将有望改变诺华、Apotex等进口企业的垄断局面。

资料来源：Minenet数据库、美国食品药品监督管理局官方网站等。

注：数据统计截至5月6日，如有遗漏请指正！