数据令人振奋！荣昌生物泰索帝治疗儿童难治性系统性红斑狼疮已在国际期刊发表

来源：荣昌生物2022-05-09 09336003

Taxip是由荣昌生物首席执行官兼首席科学官方建民教授发明设计的抗体融合蛋白药物分子。是全球首个针对系统性红斑狼疮的双靶点生物新药。

参考：荣昌生物重磅临床研究出现在国际期刊上治疗难治性系统性红斑狼疮。

5月9日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(股票代码：688331。SH；09995.HK)宣布，在《狼疮》杂志上发表了一项关于Tetaxetil治疗儿童难治性系统性红斑狼疮(cSLE)的安全性和有效性的自身对照试验的临床数据。这是基于儿童SLE真实世界临床研究数据的国内外首次报道。

《狼疮》是唯一专门研究狼疮和相关疾病的国际杂志。包括风湿病、皮肤病学、精神病学、产科、精神病学和心脏研究在内的所有狼疮相关学科的领先专家进行的最有前途的新临床和实验室研究。

文章发表在唯一一份专门研究狼疮及相关疾病的国际期刊《狼疮》上。

儿童系统性红斑狼疮(cSLE)是一种全身性自身免疫性疾病，以全身或多器官损害和体内大量自身抗体为特征，临床表现高度异质性。CSLE起病更急，器官损害(尤其是肾脏)发生率更高，病程更长，预后更差。狼疮性肾炎(LN)是SLE常见的临床表现，也是死亡的重要预测指标之一。目前，国内外尚无紫杉醇在cSLE人群中应用的文献报道。《狼疮》发表的临床研究由徐红教授(复旦大学附属儿科医院)、孙立教授(复旦大学附属儿科医院风湿科)、教授(复旦大学附属儿科医院肾内科)、赵飞教授(南京医科大学附属儿童医院)、教授(南京医科大学附属儿童医院)、 徐志全教授(海南省妇幼保健院)本研究为系统性红斑狼疮(cSLE)患儿应用替他西替前后的对照试验，旨在初步评价安全性和有效性，为今后儿童cSLE和/或LN的多中心临床研究积累经验。

结果显示，在15例难治性cSLE患者中[男性3例(20%)，女性12例(80%)，年龄和体重的中位值分别为13岁和52公斤，病程的中位值为30个月]，在使用替他昔普5~26周(每周80或160毫克)后，SRI-4的有效率为66.7%。12例患者激素从用药前的40mg/d降至17.5mg/d。8例肾脏受累患者治疗前24小时尿蛋白基线为0.5g，治疗后24小时尿蛋白下降。8例中2例尿蛋白阴性，5例血浆白蛋白正常。此外，8例肾功能不全患者中有3例肾功能有不同程度的改善(eGFR ml/min 1.73m2，分别为17.4 ~ 26.6、40.7 ~ 48.2和63.2 ~ 146.0)。治疗后出现轻度或中度不良事件。

结论：替他酯联合规范治疗能显著提高儿童SLE患者SRI-4的应答率，减少难治性cSLE患者糖皮质激素的用量，对狼疮性肾炎有疗效。研究期间未发生明显不良事件，相关药物不良事件可控。本研究提示，替他酯对儿童系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的治疗作用值得进一步研究。

文中提到，本研究发现，在15例难治性SLE患儿中，使用替他酯后可在短时间内改善或控制疾病活动性，并可迅速减少激素或避免激素用量。15例SLE患者在观察期内的药物保留率均为100%，无一例因药物不良反应或给药困难自行停药。由于糖皮质激素引起的损伤增加了SLE患者的死亡率，目前SLE治疗的主要目标之一是减少糖皮质激素的剂量。儿童激素减量仍无统一策略，但全球小儿风湿和肾脏病专家已开始制定激素减量策略，副作用小的靶向生物制剂是激素减量的重要手段。由于Taxip给药方便，短期副作用少，疗效肯定，在儿童难治性SLE中已显示出一定的优势，其中长期副作用和疗效已连续观察。

据报道，在过去的一年中，关于生物制剂在成人SLE患者中使用的报道很多，而关于生物制剂在cSLE患者中使用的研究成果并不多见。此次，徐红教授和孙力教授团队率先用替他昔洛韦治疗cSLE，取得了积极的效果，有望为cSLE未来的治疗带来新的希望和新的选择。

Taxip是由荣昌生物首席执行官兼首席科学官方建民教授发明设计的抗体融合蛋白药物分子。是全球首个针对系统性红斑狼疮的双靶点生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL来治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。在已注册的治疗系统性红斑狼疮的临床试验中，大剂量替他酯组的有效率高达79.2%。基于其显著的疗效和安全性，Tetaxetil于2021年3月9日获得中国国家美国食品药品监督管理局批准上市，并于同年12月纳入新的国家医保药品目录。目前，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力等自身免疫性疾病已在国内开展得如火如荼。在国际上，泰索帝治疗系统性红斑狼疮的美国期临床试验和IgA肾病的美国期临床试验已经开始。

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