药品网上销售 严格监管互联网医院

5月9日，国家美国食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》(以下简称《意见》)公开征求意见。

103010有10章181篇，比现在的《意见》多了101篇。其中，新增药品网络销售管理相关规定、明确第三方平台管理义务等新规备受业界关注。

业内人士指出，贯彻“四个最严”监管精神，坚持线上线下一致原则，本次《中华人民共和国药品管理法实施条例》汇聚药品网上销售管理，释放更明确的政策信号，有助于推动网上售药监管政策的进一步完善，有助于保障公众安全用药的网上需求。

　　 “第四终端”发力

　　市场规模超两千亿

目前，依托互联网信息技术和物流配送体系的完善，网上药品销售已进入快速发展阶段，其在时间和空间上的突破拓宽了医药零售市场空间。同时，在监管部门不断制定适合市场的法律法规的背景下，政策的逐步放开进一步激活了网上用药的需求。

在刚刚结束的第33届全国医药经济信息发布会上，美国食品药品监督管理局南方医药经济研究所(以下简称“南方所”)统计数据显示，2021-2022年药品终端销售持续增长，其中线上终端增幅最大；2021年，线上终端药品销售额达到2230亿元，较2020年增长40.0%，增速远高于线下药品。预计2022年线上终端药品销售额2899亿元，增速有望达到30%。

南方所网络监测中心数据显示，2018年以来，B2C第三方平台医疗器械页面增长迅速。以JD.COM医药馆为例，非处方药、处方药、血压计的销售页面增长了20多倍。“第四终端”已成为企业药品生产的潜在市场。

在政策和市场的双重驱动下，医药零售企业也在不断加大线上布局，积极探索专业化、数字化、智能化的转型路径。借助数字化信息和智能化手段，为消费者提供B2C、O2O、“互联网”等多种业态的线上线下增值服务。

目前，大参林通过将现有的O2O、B2C、第三方平台业务与新零售融合，业务发展多元化。截至2021年底，大参林O2O已覆盖7240家门店(占比89%)。同时，公司还开展B2C业务，采用中心仓区域仓库发货模式，覆盖全国。2021年，大参林新零售业务(O2O B2C)销售额同比增长87%。

依托广泛分布的线下营销网络和先进的数字化管理平台，老百姓药店的线上业务正在快速增长。2021年，公司线上渠道实现销售额近7亿元，同比增长170%。截至年底，O2O外卖服务门店6581家，24小时门店448家。

随着行业的快速发展，政策监管逐步加强。这次《意见》对网络售药的管理做了进一步的细化规定：

第八十二条从事网络药品销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者药品经营企业许可的品种。

从事药品网上销售活动应当符合药品经营质量管理规范的要求，并有药品销售、储存、配送、质量控制等相关记录。应完整、准确，不得伪造或篡改。

第八十三条药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

第三方平台提供商应建立药品质量管理体系

第三方平台提供者应当对药品上市许可持有人和药品经营企业的资质进行审查，对公布的药品信息进行核查，对交易行为进行管理，保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易中有问题的，应当及时主动制止。涉及药品质量安全重大问题的，应当及时向药品监督管理部门报告。

第八十四条药品零售企业通过互联网销售处方药的，应当保证处方来源真实可靠，经审核后方可配药。对未通过处方审查的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

业内专家指出，《意见》旨在贯彻落实新修订的《药品管理法实施条例》103010，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进医药行业高质量发展；此次条例修订设定了药品网上销售监管的政策，重点对从事药品网上销售活动的主体，即药品上市许可持有人或药品经营企业的资质要求进行了规定，并强调了第三方平台的管理义务，势必将更好地指导科学监管，规范网上药品销售服务，促进行业规范发展。

　　 “电子处方”严格监管

　　切实保障合理用药

近年来，国家层面高度重视药品网络销售的规范管理和健康发展。2021年4月15日，国务院官网发布《中华人民共和国药品管理法》，明确提出“在保证电子处方来源真实可靠的前提下，允许在互联网上销售处方药，国家特殊管理的除外。”保证处方来源的真实性和合规性，保障患者用药安全，一直是监管的重点。

此前，博鳌乐城国际医疗旅游先行区宣布成立海南电子处方中心，依托该中心实现处方药互联网销售，引起业界关注。这是处方药流通管理体制的重要突破，也是国内首个独立建设运营的电子处方中心。

继海南之后，电子处方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳电子处方中心将与获批试点的海南电子处方中心实现信息互联互通。业内普遍认为，未来基于省级层面的电子处方平台模式很可能会“共享”，探索经验有助于在全国更大范围内推广。

确保网上售药提交的电子处方来源的真实性，是网上售药规范化管理和健康发展的基础。本次《中华人民共和国疫苗管理法》将围绕医院管理和电子处方的真实性进一步加强管理：

第九十六条互联网医院开展互联网诊疗活动，应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。医疗质量不良事件和疑似不良反应应当按照国家有关规定报告。

第九十七条【处方】医师应当根据患者疾病预防、治疗和诊断的需要，遵循药物临床应用指导原则、临床诊疗指南、药品说明书等合理用药原则，按照法律法规和诊疗规范处方用药。

电子处方应当符合卫生主管部门的相关规定。

第九十八条医疗机构中审核调配处方的药师应当由依法取得资格证书的药师或者其他药学技术人员担任。

医疗用毒性药品处方应当由具有药师以上技术职称的处方员和复核员签字确认。

审核、调配、核对电子处方的人员应当采用电子签名或者信息系统的方式，保证信息的可追溯性。

根据国家卫生与健康委员会的统计

国家也在进一步加强对互联网医疗的监管和力度。去年国家卫健委医政医管局发了《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》。在业务监管方面，要求省级卫生主管部门按照最少可用的原则收集医疗机构相关数据，重点关注医疗机构资质、医务人员、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、药品使用、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等情况。并定期分析互联网诊疗总体情况。毫无疑问，互联网医院将迎来一个强监管的新时代。

确保互联网医院提供的远程诊疗和医疗服务的质量安全，充分发挥“互联网医疗”的积极作用，成为医监关注互联网医疗服务的重要任务。随着未来监管细则的实施和电子处方中心的建设，有望加速互联网诊疗和互联网医院的高质量发展。