国家美国食品药品监督管理局关于197种医疗器械产品批准注册的公告

2022年7月，国家医疗产品管理局批准了197种医疗器械产品的注册。其中，国产三类医疗器械产品152件，进口三类医疗器械产品20件，进口二类医疗器械产品22件，港澳台医疗器械产品3件(具体产品见附件)。

特此公告。

　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录

序列号

产品名称

注册人姓名

注册证书编号

境内第三类医疗器械

一个

一次性注射器和附件

广东安特医疗有限公司

国家机械注射标准20223060829

2

软性亲水隐形眼镜

长银兴眼镜有限公司

国家机械注射标准20223160830

三

玻璃化溶液装置

江瑞达夫医疗设备有限公司

国家机械注射标准20223180831

四

一次性输液延长管

北京天地和谐科技有限公司。

国家机械注射标准20223140832

五

微导丝

万路医疗科技(江苏)有限公司

国家机械注射标准20223030833

六

血管造影导管

广东麦博医疗科技有限公司

国家机械注射标准20223030834

七

软性亲水隐形眼镜

>

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160835

8

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160836

9

血液透析器

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20223100837

10

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20223160838

11

硬性透气角膜接触镜

广州京德嘉润视觉科技有限公司

国械注准20223160839

12

骨填充材料

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223170840

13

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223030841

14

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160842

15

硬导丝

杭州德晋医疗科技有限公司

国械注准20223030843

16

一次性使用静脉留置针

岳阳民康医用材料有限公司

国械注准20223140844

17

金属锁定接骨板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130845

18

颅内球囊扩张导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20223030846

19

肘关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130847

20

甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉⽣物技术股份有限公司

国械注准20223400848

21

念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20223400849

22

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20223060850

23

总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400851

24

X射线血液辐照仪

青岛金成源医疗科技有限公司

国械注准20223100852

25

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223050853

26

超声骨组织手术设备

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20223010854

27

全自动核酸提取及荧光PCR分析系统

成都瀚辰光翼生物工程有限公司

国械注准20223220855

28

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20223400856

29

可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120857

30

X射线计算机体层摄影设备

山东大骋医疗科技有限公司

国械注准20223060858

31

等离子手术设备

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20223010859

32

人类免疫缺陷病毒抗体校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400860

33

便携式彩色多普勒超声诊断仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223060861

34

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20223130862

35

一次性使用补液管路

端源医疗科技无锡有限公司

国械注准20223100863

36

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130864

37

一次性使用血液透析管路

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20223100865

38

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130866

39

空心钉系统

联科医疗器材（重庆）有限公司

国械注准20223130867

40

髋关节髋臼组件

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130868

41

不可吸收带线锚钉

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20223130869

42

一次性负压引流护创材料

厦门圣慈医疗器材有限公司

国械注准20223140870

43

髋关节假体组件-陶瓷股骨头

北京金查理人工关节技术有限公司

国械注准20223130871

44

锁定接骨板系统

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20223130872

45

一次性使用无菌自毁式注射器 带针

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

国械注准20223140873

46

注射用交联透明质酸钠凝胶

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20223130874

47

一次性使用压力连接管

广东安特医疗有限公司

国械注准20223060875

48

透析液过滤器

重庆天外天生物技术有限公司

国械注准20223100876

49

可切削基台柱及螺钉

深圳市易植医疗科技有限公司

国械注准20223170877

50

一次性使用椎体扩张球囊导管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223040878

51

一次性使用支撑导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223030879

52

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130880

53

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130881

54

钛合金锁定型接骨板系统

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20223130882

55

一次性使用高压造影注射器及附件

南京巨鲨医疗科技有限公司

国械注准20223060883

56

一次性使用无菌注射器

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20223140884

57

一次性使用高压造影注射器及附件

江西好克医疗用品有限公司

国械注准20223060885

58

金属髓内针

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223130886

59

单间室膝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223130887

60

椎体融合器

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130888

61

一次性使用麻醉导管及接头

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223080889

62

脊髓刺激患者程控充电器

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20223120890

63

伽玛射束立体定向放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

国械注准20223050891

64

植入式左心室辅助系统

航天泰心科技有限公司

国械注准20223120892

65

基因测序仪

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20223220893

66

便携式彩色超声诊断系统

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20223060894

67

便携式彩色超声诊断系统

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20223060895

68

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

苏州体素信息科技有限公司

国械注准20223210896

69

高频手术设备

北京东鸿致远医疗科技有限公司

国械注准20223010897

70

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20223060898

71

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223060899

72

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

国械注准20223400900

73

肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

杭州可帮基因科技有限公司

国械注准20223400901

74

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400902

75

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400903

76

人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223400904

77

梅毒螺旋体抗体校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400905

78

一次性使用介入微导管

科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030906

79

富血小板血浆制备套装

北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司

国械注准20223100907

80

金属界面螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130908

81

一次性使用静脉采血针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20223220909

82

肠道支架及输送系统

北京弘海微创科技有限公司

国械注准20223130910

83

颈椎后路内固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130911

84

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

英特姆（武汉）医疗科技有限公司

国械注准20223020912

85

全膝关节系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20223130913

86

疝修补补片

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

国械注准20223130914

87

微导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20223030915

88

骨水泥

山东明德生物医学工程有限公司

国械注准20223130916

89

聚醚醚酮预制颅骨板

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20223130917

90

足踝锁定接骨板系统

常州奥斯迈医疗器械有限公司

国械注准20223130918

91

胸腰椎后路内固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130919

92

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20223100920

93

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20223400921

94

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20223400922

95

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20223400923

96

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）

江苏中济万泰生物医药有限公司

国械注准20223400924

97

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20223400925

98

游离前列腺特异抗原校准品

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20223400926

99

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20223400927

100

肿瘤组织起源基因分析软件

杭州可帮基因科技有限公司

国械注准20223210928

101

实时荧光定量PCR仪

广东和信健康科技有限公司

国械注准20223220929

102

半自动体外除颤器

青岛光电拿伦医疗设备有限公司

国械注准20223080930

103

胶囊式内窥镜系统附件

深圳市资福医疗技术有限公司

国械注准20223060931

104

血管内超声系统

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

国械注准20223060932

105

血管内超声系统

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

国械注准20223060933

106

一次性使用高频切开刀

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223010934

107

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223050935

108

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060936

109

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060937

110

微型锁定板系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20223130938

111

金属锁定接骨板系统

云南欧铂斯医疗科技有限公司

国械注准20223130939

112

椎间融合器

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20223130940

113

枕颈胸固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130941

114

增材制造用光固化临时冠桥树脂

广州黑格智造信息科技有限公司

国械注准20223170942

115

金属骨针

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20223130943

116

聚醚醚酮带线锚钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20223130944

117

可吸收性外科缝线

杭州爱普医疗器械股份有限公司

国械注准20223020945

118

一次性使用避光延长管

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20223140946

119

椎间融合器

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20223130947

120

自锁型颈椎椎间融合器

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223130948

121

富血小板血浆制备套装

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223100949

122

一次性使用避光输液器

浙江新德意医疗科技股份有限公司

国械注准20223140950

123

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

国械注准20223060951

124

外固定架配合用固定钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223130952

125

玻璃化冷冻液套装

江苏瑞辅达医疗器械有限公司

国械注准20223180953

126

外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20223030954

127

PTA高压球囊扩张导管

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20223030955

128

软性亲水接触镜

甘肃天后光学科技有限公司

国械注准20223160956

129

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130957

130

血液透析器

苏州卓壹医疗器械有限公司

国械注准20223100958

131

金属骨针

云南欧铂斯医疗科技有限公司

国械注准20223130959

132

椎板固定板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130960

133

外周球囊扩张导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20223030961

134

神经血管介入导丝

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20223030962

135

外周血管用微导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030963

136

一次性使用微导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20223030964

137

外周球囊扩张导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20223030965

138

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130966

139

外周微导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030967

140

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准20223130968

141

外周血管微导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223030969

142

一次性使用套管针输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223140970

143

高压造影注射延长管

广东安特医疗有限公司

国械注准20223030971

144

多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400972

145

X/γ射线放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

国械注准20223050973

146

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20223060974

147

血管内超声诊断仪

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20223060975

148

交叉配血质控品

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400976

149

人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

杭州联川基因诊断技术有限公司

国械注准20223400977

150

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223050978

151

磁共振成像系统

安徽硕金医疗设备有限公司

国械注准20223060979

152

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223050980

进口第三类医疗器械

153

人工乳房植入体

Mentor

国械注进20223130323

154

血管覆膜支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20223130324

155

医用血管造影X射线机

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

国械注进20223060328

156

血流动力学和电生理记录系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20223070329

157

人工耳蜗植入体

Advanced Bionics AG

国械注进20223120330

158

盖髓材料

SEPTODONT

国械注进20223170331

159

一次性使用无菌牙科注射针

SEPTODONT

国械注进20223140332

160

眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机

Lumenis Inc.

国械注进20223010340

161

耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备

Xoran Europe D.o.o

国械注进20223060341

162

导管鞘系统

東郷メディキット株式会社

国械注进20223030342

163

髋关节假体-髋臼内衬

Zimmer Inc.

国械注进20223130343

164

髋关节假体-髋臼内衬

Zimmer Inc.

国械注进20223130344

165

亲水涂层导引导管

PendraCare International B.V.

国械注进20223030345

166

半导体激光脱毛仪

Formatk Systems Ltd.

国械注进20223090351

167

植入式心脏起搏器

Medtronic Inc.

国械注进20223120352

168

药物混合注射器具包

MEDEX

国械注进20223140353

169

一次性使用植入式给药装置专用针

pfm medical cpp SA

国械注进20223140354

170

双固化树脂水门汀

VERICOM CO., LTD.

国械注进20223170355

171

输尿管支架

Urotech GmbH

国械注进20223140363

172

植入式脑深部神经刺激器

Medtronic Inc.

国械注进20223120364

进口第二类医疗器械

173

小骨动力工具

Stryker Instruments

国械注进20222040325

174

一次性使用电子支气管内窥镜

Ambu A/S

国械注进20222060326

175

数字化移动式摄影X射线机

富士フイルム株式会社

国械注进20222060327

176

冲击波治疗仪

(주) 한일 티엠

国械注进20222090333

177

肌酐和尿素氮电极

Nova Biomedical Corporation

国械注进20222220334

178

一次性使用加热呼吸管路

Drägerwerk AG & Co. KGaA

国械注进20222080335

179

人体成分分析仪

AKERN SRL

国械注进20222070336

180

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

国械注进20222020337

181

一次性使用无菌导尿管

康维德有限责任公司ConvaTec Limited

国械注进20222140338

182

一次性使用眼科穿刺系统

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20222160339

183

电动取皮机

Aesculap AG

国械注进20222010346

184

下肢医用康复训练仪

ArjoHuntleigh AB

国械注进20222190347

185

监护信息管理软件

Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

国械注进20222210348

186

海水鼻腔喷雾器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

国械注进20222140349

187

腹腔镜用穿刺器及附件

AMNOTEC International Medical GmbH

国械注进20222020350

188

超声洁牙机

SATELEC A Company of ACTEON Group

国械注进20222170356

189

生化多项校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400357

190

牙科膜片

Bay Materials LLC

国械注进20222170358

191

牙钻

WARANTEC CO., Ltd.

国械注进20222170359

192

多项检测用质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20222400360

193

胚胎培养箱

Planer Limited

国械注进20222180361

194

输液泵

AMPALL CO.,Ltd

国械注进20222140362

港澳台医疗器械

195

非吸收性缝合线 带针

亞倫光學儀器有限公司

国械注许20222020017

196

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20223160018

197

亲水性折叠式人工晶状体

Laurus Optics Limited

国械注许20223160019

 

 

　　国家药监局

 

　　2022年8月15日

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