Nature Medicine发表RET抑制剂普济华数据 有望成为全肿瘤种子治疗的首选

来源：济世药业2022-08-20 09336026

《Nature Medicine》本次公布的泛肿瘤物种研究疗效数据涉及23例疗效可评价的患者，分别诊断为胰腺癌、胆管癌、神经内分泌癌、肉瘤、结直肠癌、小细胞肺癌、汗腺腺癌、涎腺导管癌、胃癌、卵巢癌等。

日前，港资创新药企02616.HK同类先锋药物普吉花(Pralsetinib)的全球I/II ARROW临床研究更新数据发表在全球顶级医学期刊《Nature Medicine》上，引起业界对普吉花泛瘤种子治疗潜力的关注。

普济华是中国第一个高选择性RET抑制剂，其两个适应症非小细胞()和甲状腺癌(TC)已在中国和美国批准上市。发表的数据涉及非小细胞肺癌和甲状腺癌领域之外的十多种肿瘤。数据证明了蒲葵花在RET融合阳性的多种实体瘤中具有良好的治疗效果，为蒲葵花在泛瘤物种中的应用提供了初步的数据支持，其价值和商业潜力进一步凸显。

泛肿瘤疗效数据发表在国际顶级期刊上。

突出普济化广泛的治疗价值

003010本次发表的泛肿瘤物种研究的疗效数据涉及23名被诊断为胆管癌、神经内分泌癌、肉瘤、小细胞肺癌、汗腺腺癌、涎腺导管癌等的患者。结果显示，无论肿瘤类型如何，Pugiceras pumila均表现出强大而持久的抗肿瘤活性，临床研究主要终点的总体缓解率达到57%。在中位随访时间26.7个月时，临床受益率为70%，疾病控制率为83%，中位缓解持续时间为11.7个月。根据RECIST 1.1标准进行基线肿瘤评估后，91%的患者靶病变减少。

普济华在治疗NSCLC和TC方面充分展示了其确切的临床优势，已被国内外多家权威治疗机构收录，包括美国《Nature Medicine》、《CSCO NSCLC诊疗指南(2021)》、《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》。结合已公布的泛肿瘤物种数据，普济化的治疗潜力已扩展至十几种RET融合阳性的肿瘤物种，有望为患者带来新的治疗机会。

刺激无处不在的RET抑制剂的市场潜力

加快覆盖患者和肿瘤种类。

据研究资料显示，RET基因的点突变和融合突变可引起多种肿瘤，包括NSCLC、乳头状TC以及包括结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌、胸膜间皮瘤、胃癌、胆管癌在内的多种实体瘤。另据预计，到2025年，我国每年新增各种RET基因变异的肿瘤患者将达到7万人，其市场规模将进一步扩大。

(普济华可涵盖潜在适应症和患者数量)

普济华作为一种强效、高选择性的RET抑制剂，已被中国国家药品监督管理局批准用于两大适应症，用于治疗既往接受含铂化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者以及晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性TC患者。目前，普济华正在通过篮子试验扩大其他实体肿瘤的适应症，即根据肿瘤的驱动基因选择患者进行治疗，这意味着该药物正在加速覆盖患者和肿瘤物种。

事实上，作为国内首个高选择性RET抑制剂，普济化自获批上市以来，就显示出了强大的市场潜力。据了解，普济华上市一年以来，已成功惠及数千名患者，在中国大陆上市后一个月内已覆盖约70个城市的80家百白破药店。目前，普济华已被纳入60多个主要的商业和政府保险计划。财报显示，2021年，普济华与另一款治疗药物泰济华共同实现销售额超过1.6亿元。

除了此次公布数据的普济华，济世药业的其他三个药物也在扩大适应症。其中，除特吉化的适应症外，其用于晚期系统性肥大细胞增多症的适应症已在美国获得批准，非晚期系统性肥大细胞增多症治疗的注册研究获得成功；泽美已完成、期NSCLC患者全覆盖，其包括胃癌、食管鳞状细胞癌在内的注册研究也取得里程碑式进展；除了被批准用于复发性或难治性急性髓细胞白血病(R/R AML)外，拓沃还包括对IDH1突变AML的新诊断成年患者的一线治疗，并正在积极探索IDH1突变治疗局部晚期或转移性胆管癌患者的多种适应症。

作为港股18A中数一数二的上市公司，济世药业已获得4个创新药的9个新药上市申请批文。通过上市品种的多适应症拓展，尤其是无限癌种的应用拓展，基石药业的步伐将快速延伸至涵盖胰腺癌、胆管癌等广泛适应症，进一步夯实管道布局，实现产品商业价值最大化。

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