世界首例人胚胎干细胞来源的肝细胞成功治疗肝衰竭

来源：Zhongxin.com长沙2022-08-26 11:33

我国是肝病大国，每年年末新发肝病病例超过600万。原位肝移植仍是目前最有效的治疗方法，但肝源非常匮乏。

位于湖南长沙的人类国家工程研究中心25日宣布，人类胚胎干细胞诱导分化肝细胞治疗急/慢性/急性肝衰竭安全临床研究项目治疗的首例患者生存状况良好，细胞疗法已被证明安全有效。这是世界上首例用人类胚胎干细胞来源的肝细胞治疗肝衰竭的病例。

我国是肝病大国，每年年末新发肝病病例超过600万。原位肝移植仍是目前最有效的治疗方法，但肝源非常匮乏。人类干细胞国家工程研究中心成功诱导人类胚胎干细胞分化为肝细胞，为终末期肝病的治疗提供了安全、稳定、充足的细胞来源。与中南大学湘雅医院的临床合作，有望打破肝衰竭治疗的瓶颈。

家住湖南省邵阳市绥宁县武阳镇的陈先生，就是这次接受人胚胎干细胞来源肝细胞治疗的肝衰竭患者。2022年5月，经医疗专家组和研究小组评估讨论，并与患者及家属充分知情沟通后，陈先生于26日和29日接受了两次人胚胎干细胞分化诱导肝细胞制剂治疗。经过一个多月的治疗，他各项指标恢复良好，顺利出院。到8月24日，他在干细胞治疗后接受了3个月的随访。基于8次试点访问的结果，细胞疗法是安全有效的。

人类干细胞国家工程研究中心主任卢光琇说，用于治疗的细胞制剂来自人类胚胎干细胞。这是来自受精5到6天的胚胎的内细胞团，也被称为神奇的万能细胞。可在体外无限扩增，并被诱导分化为包括肝细胞在内的人体几乎所有细胞类型，因此可为终末期肝病的治疗提供稳定充足的细胞来源。移植后，肝细胞可发挥功能替代作用，支持肝组织修复，改善凝血功能，分泌多种细胞因子，促进肝细胞增殖，同时发挥调节作用，从多方面帮助修复肝脏。

以往的临床前有效性研究证明，肝细胞制剂可以显著提高肝衰竭动物模型的存活率。与对照组仅为6.67%的存活率相比，治疗组的存活率已大幅提高至68.89%。同时改善了肝功能和凝血功能，起到了保护肝脏和促进肝细胞再生的作用。

负责该临床研究的中南大学湘雅医院院长黄艳表示，该项目于2019年6月上报中国国家卫生健康委员会后，经过两年的反复修改，于2022年4月13日正式启动。自5月起，该项目招募了10名患者，随访时间为一年。第二例患者，除陈先生外，均于7月18日开始治疗。目前无不良反应，路途症状缓解，凝血功能和肝功能明显改善，何即将出院。

人类干细胞国家工程研究中心副主任格林表示，该项目使用的肝细胞制剂是按照《药品生产质量规定(GMP)》的要求生产的。产品质量通过了中国食品药品检验所的评审，具有成熟肝细胞的功能。现在已经完成了制备工艺、细胞生物学鉴定、特性分析等各种试验，可以替代人肝细胞。

目前国际上市场上还没有与胚胎干细胞相关的细胞制剂。国家人类干细胞工程研究中心将加快人类胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭新药的申请进程，有望应用于临床

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