重磅！欧唐静(恩格静片)在中国被批准用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭

来源：勃林格殷格翰-礼来公司2022-08-30 18336037

这是继成人二型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，唐静在中国批准的第三个适应症。

2022年8月30日，勃林格殷格翰-礼来联合宣布，糖尿病联盟下的SGLT2抑制剂唐静(通用名：恩乐静片)的新适应症已获中国国家医药产品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成年心力衰竭患者。这是继成人二型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，唐静在中国批准的第三个适应症。此前，Englising已在美国和欧洲被批准用于治疗所有有症状的成人心力衰竭，无论射血分数如何。

心力衰竭作为一种常见的、不可治愈的、危及生命的疾病，是各种心脏病的严重表现和终末期，主要表现为呼吸困难、乏力和液体潴留(肺充血、全身充血和外周水肿)。据统计，全球有6000多万人患有心力衰竭，我国约有890万心力衰竭患者，其中约一半为射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。HFpEF患者多见于老年女性，且大多伴有并发症。由于其发病率高、预后差和缺乏临床研究证实的治疗，HFpEF被称为心血管医学中未满足的主要需求。

唐静对新适应症的批准是基于EMPOWER心力衰竭研究中保留的帝王的全球关键III期临床试验。该实验针对患有或不患有糖尿病且射血分数正常的成年心力衰竭患者。结果显示，HFpEF成年患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点中，Englising的相对风险降低了21%，达到了试验中预设的主要终点。同时，对试验的关键次要终点的分析表明，Englising还可以将心力衰竭首次和第二次住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能的下降。该试验覆盖了近6000人，临床试验的完整结果发表在去年8月的欧洲心脏病学会(ESC)会议上，并同步发表在《新英格兰医学杂志》。

这项帝王保存研究的中国首席研究员张健教授说：我们在21世纪面临的最大的心血管疾病挑战是心力衰竭。在我国，其患病率呈上升趋势，35岁以上居民心力衰竭患病率已达1.3%。目前的治疗方法在一定程度上改善了患者的预后和生活质量。然而，基于心力衰竭的四高特征，死亡率和致残率，再住院率和医疗费用，不仅患者及其家属总是承受着巨大的压力，而且中国的医疗卫生体系也面临着相当大的挑战。这一批准使欧唐静成为中国第一个也是唯一一个批准用于治疗有症状的慢性心力衰竭成年患者的SGLT-2抑制剂，标志着我们在心力衰竭治疗方面取得了重大的科学进展，为心力衰竭患者带来了希望。

礼来中国总裁兼总经理季表示：新适应症的批准标志着欧洲又一个重要里程碑的实现。到目前为止，欧洲-唐静已经覆盖了糖尿病和心力衰竭两大治疗领域，并确立了重要的治疗地位。这种产品显示了可持续发展的生命力。我们还将继续探索多学科治疗方案和治疗潜力，为相关疾病提供更多更好的治疗方案，进一步改善患者的预后和生活质量，长期广泛地惠及中国患者及其家属。

勃林格殷格翰大中华区医药业务负责人董博文博士表示：得益于中国药品审评审批制度的改革，在短短几个月内，欧唐静在中国成功获批一个新适应症，这是中国药品监管部门对创新药的极大肯定。作为世界上第一个也是唯一一个针对完全射血分数心力衰竭的SGLT-2抑制剂，我们相信唐静将为中国心力衰竭患者提供新的治疗选择。未来，我们将继续探索创新的改变生活的药物和治疗方案，让更多的中国患者从中受益。

关于心力衰竭

心力衰竭是一种进行性疾病，会使人虚弱，并可能危及生命。当心脏无法提供足够的循环来满足身体对氧合血的需求或需要增加血容量时，就会发生这种情况，导致肺部和周围组织中的液体积聚(充血)。心力衰竭是一种常见疾病，在全球范围内涉及6000万人，随着人口的老龄化，其发病率预计会增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常常见，但其中约一半没有糖尿病。

关于EMPOWER项目

该联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索英语对一系列心肾代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结果的影响。心脏代谢疾病是世界上死亡的主要原因，每年有2000万人死亡。通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来公司正在努力增加他们对这些相关系统的知识，并开发能够提供全面和多器官益处的治疗方法。EMPOWER由8项随机对照研究和2项真实世界研究组成，突出了联盟改善心肾代谢疾病患者临床治疗结果的长期承诺。临床研究在全球招募了超过400，000名成年患者。EMPOWER是迄今为止最全面的SGLT2抑制剂临床研究项目。

关于英国

Englising(商品名：唐静)是一种口服、每天一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，也是第一种在许多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的二型糖尿病药物。基于EMPEROR-Reduced研究和Employee-preserved III期临床试验，Englisine先后在美国、欧洲和中国获得批准，有望成为全球首个也是唯一一个用于治疗有症状慢性心力衰竭(不考虑射血分数)成年患者的SGLT-2抑制剂。

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