药品网上销售企业应具备哪些基本条件 如何加强监控？

国家美国食品药品监督管理局网站9月1日发布《药品网络销售监督管理办法》政策解读。具体解读如下：

一、 《药品网络销售监督管理办法》 （以下简称 《办法》 ）制定的背景是什么？

近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为一种常态化的消费方式，药品网上销售活动日益活跃。为提升现代医疗卫生服务水平，国务院相继出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网”药品供应保障服务，满足人民群众日益增长的医疗卫生需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月新修订的《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔2021〕10号)等。都对药品网络销售提出了工作要求。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网上销售，确保网上销售药品质量安全，保障人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全健康，急需《办法》。

二、 《办法》 制定的主要思路是什么？

003010着眼于保障药品质量安全，方便人民群众用药，完善药品网络销售监督管理制度设计，对药品网络销售管理、第三方平台管理、各方责任义务作出规定。

003010坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药，全面加强药品网上销售监管。一是坚持便民，以人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求为导向，依托互联网技术优势，提高药品可及性；二是坚持线上线下相结合的原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持网络化管理，充分利用技术手段，实现技术赋能和智能监管；第四，坚持风险管理，科学进行基于风险的制度设计；五是坚持“四个最严”要求，严厉查处违法违规药品网上销售。

三、药品网络销售企业应具备哪些基本条件？

003010要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保护。《办法》规定，从事网上售药的，应当是药品上市许可持有人或者具有保障网上售药安全能力的药品经营企业。即药品上市许可持有人或取得药品经营许可证的经营企业可以开展药品网络销售业务。

四、 《办法》 对第三方平台管理提出哪些要求？

第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特的作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键环节。压实平台主体责任，加强平台内部管理，对药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

003010对第三方平台的管理做了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并执行药品质量安全管理制度，配备药学技术人员，并按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。要加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备销售药品资格等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务和展示药品相关信息。

五、药品网络销售监管的职权如何划分？

为了加强监督

　　国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

　　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

　　设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

　　六、怎样加强药品网络销售监测？

　　《办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。

　　药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。