国内首个用于治疗成人慢性肾脏病的SGLT2抑制剂获批

来源：科学网2022-09-06 11:19

慢性肾脏疾病(CKD)是一种严重的疾病，影响着世界上近8.5亿人。目前，中国有多达1.2亿的CKD患者。

慢性肾脏疾病(CKD)是一种严重的疾病，影响着世界上近8.5亿人。目前，中国有多达1.2亿的CKD患者。慢性肾病(CKD)患者的肾功能进行性下降，通常与心脏病或心脏病风险增加有关。CKD患者并发症和过早死亡的风险显著增加。

9月2日，国家药品监督管理局批准总部位于英国剑桥的阿斯利康公司研发的达帕利嗪(安达堂)，用于降低有进展风险的慢性肾病成年患者的估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。Dapagliflozin是一种钠葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)的抑制剂，已在全球100个国家和地区获得批准，包括美国、欧盟和日本，用于治疗患有或不患有2型慢性肾脏疾病的成年患者。

中国科学院院士、DAPA-CKD研究执委会委员、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡教授表示：基于DAPA-CKD研究的开创性成果，达帕利洛嗪成为国内首个获批用于治疗慢性肾脏疾病的SGLT2抑制剂。这一里程碑式的研究成果，为我国1.2亿慢性肾病患者带来了新的希望。

国家医疗产品管理局的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。这项研究在21个国家进行，结果发表在《新英格兰医学杂志》。

在这项研究中，纳入了4304名患有或不患有二型糖尿病病的2-4期慢性肾脏疾病的尿白蛋白升高的患者，并评估了与安慰剂相比10mg达帕列嗪的效果。在标准治疗的基础上每天给一次达帕利嗪。本研究的主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险，定义为eGFR降低50%、进展为终末期肾病或心血管或肾脏疾病导致死亡的复合终点)；次要终点包括肾脏复合终点(eGFR持续下降50%并进展为终末期肾病或因肾病死亡)、心血管死亡或因心力衰竭住院和全因死亡。

DAPA-CKD III期试验结果显示，与安慰剂相比，在慢性肾脏疾病2-4期尿白蛋白升高患者接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗(SoC)的基础上，达格列嗪可将肾功能恶化、终末期肾脏疾病、心血管或肾脏死亡的主要终点的相对风险降低39%。与安慰剂相比，达格列嗪可显著降低慢性肾脏病患者全因死亡的相对风险31%，其安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

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