关于鼓励企业和社会第三方参与中医药标准制定和修订的有关事项

为进一步提升中医药标准管理能力，建立最严格的标准，优化标准工作机制，全面构建政府引导、企业主导、社会参与、开放有序的中医药标准新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，现将鼓励企业和社会第三方参与中医药标准制定修订的有关事项公告如下：

1.本公告所称中药标准，是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准，以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法颁布的中药标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准。国务院药品监督管理部门批准的中药注册标准，其完善的主体责任由药品上市许可持有人或者中药生产企业承担。

二、鼓励和支持企业和社会第三方加大对中医药标准研究和完善的信息、技术、人才和资金投入，为中医药标准的制定和修订提出合理化建议和意见。

三。药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构联合体、社会团体或独立的社会第三方机构可以通过以下方式参与中药标准的制定和修订：

(一)根据中药的研发、生产和质量控制情况，在采用科学、先进、经济、合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，向国家药典委员会或省级药品监督管理部门提出制定或修订中药标准的建议或申请。

(二)根据药品标准管理部门公布的中医药标准制定修订工作计划，申请承担标准的研究起草或前瞻性研究项目。

(三)在标准制定和修订过程中，按照相应技术规范的要求，研究并提供本单位相关产品的中药标准物质、检验样品和检验数据等。

(四)在标准研究过程中，参与标准起草单位组织的扩大验证或标准审查，根据已公布的中药标准草案开展生产验证或标准审查，提供相关验证或审查检验资料，对验证或审查过程中发现的问题提出合理化意见或建议。

(五)按规定出席或参加有关中医药标准的论证、审核、咨询或讨论会；或参加中医药标准相关的研究、研讨会、座谈会，积极建言献策。

(六)参与或支持中医药标准实施的研究，收集和反馈本企业或行业中医药标准实施情况，并根据标准实施情况提出完善意见和建议。

(七)参与或支持中医药标准相关配套技术要求、配套图书和著作的编写和出版。

(八)参与和支持中医药标准相关数据库、信息服务平台和数字化标准的建立和制定；为公共信息服务平台的建设、应用和维护提供信息数据和技术支持。

(九)参加

(二)国家药典委员会或省级药品监督管理部门应及时组织对企业或社会第三方提出的中药标准立项建议或申请进行论证，选择需要制修订的中药标准，纳入标准制修订计划，公布选择结果，组织立项研究；必要时，邀请提出标准修订建议或申请的单位参加论证。

(三)参与中药标准制修订研究的企业或社会第三方，应在国家认可的有资质的实验室完成相关研究工作，按照《国家药品标准工作手册》等最新技术要求，结合药品质量控制风险，制定或修订药品标准，起草中药标准草案和起草说明。

(4)企业和社会第三方应对起草标准的质量和技术含量全面负责。一般提交的中药标准草案需要经过一个或多个国家认可的有资质的检验机构进行审查，以保证标准起草的科学性和可重复性。

五、研究和提供中药标准物质应满足《中国药典》和《国家药品标准工作手册》的相关要求。新增中药标准物质按备案程序向中国食品药品检验所备案。

六、参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作；参与中药标准生产验证的药品生产企业和技术人员应具备相应的资质和资格。

　　七、国家药典委员会或各省级药品监督管理部门可采取在发布的药品标准（公示稿或征求意见稿）中对承担课题单位和支持单位署名、颁发荣誉证书、授牌药品标准科研基地等方式，鼓励企业和社会第三方参与或支持中药标准制定修订工作。

　　八、国家药典委员会和各省级药品监督管理部门应当根据本公告要求和精神，改革、优化中药标准工作相关制度、程序、技术要求，及时公开中药标准工作进展情况和相关信息，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2022年8月25日