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科伦药业三大爆款 新零售价值过亿品牌超级亮眼

近日,科伦药业向外界发布新动向,公司拟与万艾达、爱施达、艾大岳共同开拓男科市场。泌尿药物市场是一个被忽视的潜在市场。近年来,随着患者意识的觉醒和对药品需求的增加,这一细分品类在三大终端的整体销售规模持续上升,2021年将突破百亿大关。越来越多的国内药企进入市场抢食,仿制药井喷,国产新药陆续上市,市场百花齐放。

  市场规模首破百亿,零售药店成热销阵地

图1:三大终端六大市场泌尿系统药物销售情况(单位:万元)。

来源:Minenet数据库

Minenet数据显示,公立医院终端(城市公立医院县级公立医院)泌尿类药物销售额呈下降趋势,2021年规模跌破20亿元;一直以来,这些药物在公立基层医疗终端(城市社区中心的乡镇医院)的销量都比较低,这与基层患者的意识尚未觉醒有关。

相反,这些药品在零售药店终端(城市实体药店网上药店)的销售额持续上升,2021年达到78亿元,占比超过70%。随着网上处方药的不断推广,近两年网上药店终端增速高达68%和82%,有望继续攀升。

泌尿药物主要包括良性前列腺增生药物和其他泌尿药物(包括解痉药物)。总体来看,三大终端、六大市场(统计范围见文末)治疗前列腺肥大的药物销售额呈下降趋势。2021年,我国公立医疗机构(公立医院和公立基层医疗终端)销售额下降50%以上,而零售药店销售额增长17%。其他泌尿系统药物(包括解痉药)全线增长,2021年整体增幅超过30%,成为泌尿系统药物最主要的小类。

  新入局者实力强劲,天士力、科伦、齐鲁新过亿品牌居高位

表1:2021年城市实体药店终端和网上药店终端泌尿系统药品销售额过亿元的企业图片。

来源:Minenet数据库

表2:2021年城市实体药店终端和网上药店终端销售额过亿元的泌尿系统药品品牌图片

来源:Minenet数据库

白云山制药厂是国内较早布局泌尿系统药物的药企之一。过去几年在跨国药企的围攻下不断壮大,如今已经成为零售药店终端的“一哥”。公司抗ED药物枸橼酸西地那非片2020-2021年在中国城市实体药店终端保持10%以上的增长率,而中国网上药店终端的增长率为38%和42%。

辉瑞、礼来、默沙东由于早期的品牌积累和持续有效的患者教育,仍然受到很多消费者的青睐。然而,这个潜在市场不断迎来新的剥削者,战绩惊人。

江苏天士力第一制药有限公司2019年中标抗ED药物他达拉非片,正式进入市场抢食。2020年位列中国城市实体药店终端企业17强。2021年,这个品牌的销售增长率超过1000%,帮助公司直接排名TOP6。天士力的他达拉非片中标国家第二批产品。2021年,我国公立医疗机构终端增长率达到86%,但销售额不足5000万元。

2020年,四川科伦药业股份有限公司拿下治疗PE(早泄)的盐酸达泊西汀片(第二个国产)、抗ED药物盐酸伐地那非片(第一个国产仿制药)、枸橼酸西地那非口腔崩解片(第一个国产仿制药),进而在中国网上药店终端站稳了脚跟。

2021年企业排名升至TOP6。公司的盐酸达泊西汀片成为了零售市场新的过亿品牌,该产品中标第三批国采,2021年在中国公立医疗机构终端增速接近80%,销售额仅在3000万元左右。近日,科伦药业对外表示已与阿里健康、京东健康进行了枸橼酸西地那非口崩片的首发签约,预计该产品将成为公司下半年的销售增长点。

 

  齐鲁制药最近两年在中国网上药店终端的销售额大涨,增速均超过3000%,2021年排名为TOP7。公司的抗ED药物枸橼酸西地那非片近两年增速达6900%、3523%,也是2021年新的过亿品牌,该产品中标第三批国采,2021年在中国公立医疗机构终端增速超过1086%,销售额仅在2000万元左右。目前,齐鲁制药(不含海南公司)的泌尿系统药物还有良性前列腺肥大用药盐酸特拉唑嗪胶囊和度他雄胺软胶囊、膀胱过度活动症药物琥珀酸索利那新片、抗ED药物他达拉非口溶膜,产品矩阵丰富。

 

  国内药企摩拳擦掌!1类新药“零的突破”,大品种改良新药火热

 

  随着用药需求增大,泌尿系统药物市场潜力正在不断释放,近几年国产仿制药如雨后春笋,一些大品种获批及报产在审的企业数量相当惊人。

 

  表3:2018年至今获批的泌尿系统药物仿制药图片

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  截至目前,他达拉非片国产批文数量超过40个,而报产并在审的受理号还有50多个;枸橼酸西地那非片国产批文数量超过20个,而报产并在审的受理号还有10多个……此外,盐酸达泊西汀片报产在审的受理号还有24个,枸橼酸西地那非口崩片报产在审的受理号还有10个,这些产品接下来获批企业数量也将激增。

 

  图2:近十年获批上市的泌尿系统药物国产新药

  来源:米内网新版数据库

 

  2021年年底1.1类新药枸橼酸爱地那非片获批上市,该新药是近十年来首个获批的泌尿系统药物1类新药,也是首个抗ED国产1类新药。悦康药业曾对外表示,该新药将主要针对零售市场进行销售,据公司公开资料显示,该新药在今年1月开始商业化进程,一季度实现销售235.7万片,有望成为公司新的收入增长点。

 

  齐鲁制药在今年1月获批了他达拉非口溶膜,该产品是改良新药,也是泌尿系统药物首个口溶膜产品。该产品服药便捷性好,隐秘性也更强,对于口服吞咽药物有困难的患者,以及需要讲求用药私密性的患者,都是很好的用药新选择。

 

  图3:目前报产并在审的泌尿系统药物国产新药情况

  来源:米内网新版数据库

 

  大品种的改良新剂型已成为国内药企抢攻的方向之一,恒瑞与豪森联合申报的他达拉非口溶膜有望成为国产第二家;枸橼酸西地那非口溶膜目前仅有四川科伦药业报产,获批后将加强公司在西地那非产品线的竞争实力。

 

  表4:部分正在开展临床的泌尿系统药物国产1类新药情况图片

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

  国内药企在研的泌尿系统1类新药同样备受瞩目,TPN171H片用于治疗勃起功能障碍的III期临床正在进行中。

 

  图4:TPN171H片两个适应症的最高临床情况

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

  据中科院官网资料显示,TPN171是研究团队从中药淫羊藿的提取物中发现具有较高PDE5抑制活性的黄酮类化合物,并以此先导结构合成的新药。TPN171在体外活性测试中表现出了比西地那非和他达拉非更强的PDE5抑制活性,药效剂量明显低于西地那非。该新药获批临床的适应症还涉及肺动脉高压,今年6月已完成II期临床。

 

  资料来源:米内网数据库、公开资料等注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日,如有疏漏,欢迎指正!

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