早期黑色素瘤的免疫疗法！Opdivo辅助治疗IIB/C期黑色素瘤:显著延长无复发生存期！

来源：100医疗网原创2022-09-23 17:13

数据显示，在完全切除IIB/C期黑色素瘤的患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗显著延长了无复发生存期(RFS)。

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022-09-23 /100医学网BIOON/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布，CheckMate-76K试验第三阶段已经达到主要终点。这是一项在IIB/C期黑色素瘤患者中进行的随机双盲3期试验，通过手术完全切除。正在评估抗PD-1疗法Opdivo (Odivo，通用名：nivolumab，Nivolumab)作为辅助治疗的单药疗法的疗效和安全性。在试验中，患者接受Opdivo(480mg，每4周一次[Q4W])或安慰剂治疗12个月。

结果显示，在预先指定的中期分析中，该试验达到了主要终点：与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗在无复发生存期(RFS)方面取得了具有统计意义和临床意义的益处。在中期分析期间，没有观察到新的安全信号。

因此，Opdivo在黑素瘤早期治疗中的潜在益处得到增强。BMS将完成对CheckMate-76K测试数据的全面评估，并将在即将召开的医学会议上公布结果，并与监管部门分享结果。

CheckMate-76K是BMS开发项目的一部分，该项目正在研究Opdivo和基于Opdivo的联合疗法，用于治疗早期癌症。目前该项目涉及7种肿瘤类型。

BMS黑色素瘤开发项目的负责人吉娜富萨罗博士说：IIB/C期黑色素瘤患者有很高的疾病复发风险。大约三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手术后5年内复发。CheckMate-76K研究的结果代表了IIB/C期黑色素瘤患者的重大进步。对于癌症复发患者来说，这是一个改变生活的事件。在癌症早期，当免疫系统可能更加敏感时，使用Opdivo治疗可以帮助防止复发，这是改善患者预后的关键目标。

Opdivo行动机制(资料来源：ono-pharma.com)

黑色素瘤是最严重的一种皮肤癌，其特征是色素生成细胞(黑素细胞)不受控制的生长。在过去的30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步上升。黑色素瘤是皮肤癌死亡的主要原因，但它可以在非常早期得到很好的治疗。但是随着病情的发展，存活率会下降。据估计，IIB和IIC黑色素瘤患者的术后复发率为32-46%，III期患者的术后复发率为39-74%。估计的5年生存率(AJCC第8版)在IIB为87%，IIC为82%，IIIA为93%，IIIB为83%，IIIC为69%，IIID为32%。

Opdivo属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。Opdivo是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Opdivo已成为多种癌症的基础疗法。

在黑色素瘤方面，Opdivo已被批准用于三种治疗适应症：(1)Opdivo用作单药治疗，Opdivo联合Yervoy(ipilimumab)用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者；(2)用于手术完全切除的有淋巴结受累或转移的成人黑色素瘤患者的辅助治疗。(100yiyao.com 100医疗网)

Original: Bristol Myers Squibb公告在CheckMate -76K试验中，Opdivo (nivolumab)辅助治疗对IIB/C期黑色素瘤患者的无复发生存率(RFS)的改善具有统计学意义和临床意义

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