国家美国食品药品监督管理局发布通用参考制剂目录(第59批)

经国家医药产品管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审查确认，现发布仿制药参考制剂名单(第59批)。

特此通知。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十九批）

序列号

药物的通用名

英文名/商品名

规范

受让人

1备注

2备注

异麦芽糖酐铁注射液

异麦芽糖苷铁注射剂/单稳态剂

按Fe计，1ml:100mg

药理学会

国内上市的原研药

颜渊进口

异麦芽糖酐铁注射液

异麦芽糖苷铁注射剂/单稳态剂

5ml:500mg，以铁计

药理学会

国内上市的原研药

颜渊进口

异麦芽糖酐铁注射液

异麦芽糖苷铁注射剂/单稳态剂

10毫升铁：1000毫克

药理学会

国内上市的原研药

颜渊进口

氘嗪片

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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

6mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

9mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

12mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

多拉韦林片

Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓）

100mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

多拉米替片

Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo

每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

聚乙二醇钠钾散

Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默维可）

13.8g/包

Bridging Pharma Limited

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

复方电解质注射液（Ⅱ）

Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ）

500ml

B. Braun Melsungen AG

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

乙琥胺软胶囊

Ethosuximide Capsules / Zarontin

250mg

Parke Davis Div Warner Lambert Co

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸帕罗西汀混悬剂

Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil

10mg/5ml

Apotex Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

卡泊三醇乳膏

Calcipotriol Cream /Dovonex

0.005%

Leo Pharma As

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸羟甲唑啉滴眼液

Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq

0.1%（0.3ml:0.3mg）

Rvl Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

500ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

非奈利酮片

Finerenone Tablet/Kerendia

10mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

非奈利酮片

Finerenone Tablet/Kerendia

20mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

环索奈德吸入气雾剂

Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco

0.08MG/INH

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

环索奈德吸入气雾剂

Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco

0.16MG/INH

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸万古霉素胶囊

Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin

125mg

ANI Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸万古霉素胶囊

Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin

250mg

ANI Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

山梨醇甘露醇冲洗剂

Sorbitol Mannitol Irrigation Solution

3000ml

Icu Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

0.5MEQ/ML

Exela Pharma Sciences Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

1.  

磷/碳酸氢钠血滤置换液

Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

碳酸氢钠血滤置换液

Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

多替拉韦利匹韦林片

Dolutegravir and Rilpivirine Tablets

50mg/25mg

ViiV Healthcare BV

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

复方电解质注射液（Ⅱ）

Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO

250ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒

Helicobacter Test Infai

75mg/瓶

Infai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

克霉唑阴道乳膏

Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten

10%

Bayer plc

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

去铁酮口服溶液

Deferiprone Oral Solution/Ferriprox

1ml：100mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/ml

Janssen-Cilag AB

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

酮洛芬喷雾剂

Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray

100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

 

欧盟上市

1.  

艾氟洛芬贴剂

Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape

40 mg/贴 （10cm×14cm）

大正製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

注射用阿糖腺苷

Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg

300mg/瓶

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

盐酸阿拉莫林片

Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz

50mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

0.5mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

1.  

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

1mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

1.  

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

2mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

1.  

醋酸钠林格注射液

Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.

500ml：氯化钠3.0g，氯化钾0.15g，氯化钙（二水合物）0.10g，醋酸钠（三水合物）1.90g

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140

250ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

1.  

碳酸氢钠林格注射液

Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate

1000ml

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

两性霉素B口服混悬剂

Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone

100mg/mL

クリニジェン株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

富马酸氯马斯汀糖浆

Clemastine Fumarate/Tavegal

0.01%

日新製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

注射用乳糖酸克拉霉素

Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid

500mg

Mylan Products Limited

 

英国上市

1.  

利多卡因喷雾剂

Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray

10mg/喷，50ml/瓶

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

1.  

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散

Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol

6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠：0.1754g；碳酸氢钠：0.0893g；氯化钾：0.0159g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

1.  

唑尼沙胺口服混悬液

Zonisamide Oral Suspension/Desizon

20mg/ml （250ml:5g）

Desitin Arzneimittel GmbH

 

英国上市

1.  

氯化锶[89Sr]注射液

Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龙）

150MBq（4mCi）/4mL

Ge Healthcare Limited

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

利托那韦片

Ritonavir Tablets/Norvir

100mg

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

平衡盐溶液（供灌注用）

Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution） / BSS

15mL/支每毫升含氯化钠0.64%，氯化钾0.075%，二水合氯化钙0.048%，六水合氯化镁0.030%，三水合醋酸钠0.39%，二水合枸橼酸钠0.17%

Alcon Laboratories, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets/Sprycel

70mg

Bristol Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday

0.70%

Alcon Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

二甲双胍恩格列净片

Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

氟[18F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose F18 Injection

20-400mCi/ml

Feinstein Institute Medical Research

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

萘普生钠片

Naproxen Sodium Tablets /Aleve

200mg（以萘普生计）

Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer （Schweiz） AG

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

多索茶碱注射液

Doxofylline Injection

10ml:0.1g

Abc Farmaceutici S.P.A

未进口原研产品

欧盟上市

1.  

复方聚乙二醇3350电解质散

Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange

抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g

Norgine B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1% （100mL:100mg）

Janssen Cilag SpA

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

注射液用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride For Injection

5mg

ファイザー株式会社（辉瑞公司）

未进口原研药品

日本上市

1.  

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/イブランス

25mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/イブランス

125mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

度他雄胺软胶囊

Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules

0.1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron

100mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron

50mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

25ml：5g

Zambon Switzerland Ltd

未进口原研药品

瑞士上市

1.  

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml：300mg

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA

未进口原研药品

瑞士上市

10-132

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct

40mg

Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市国和产地

10-272

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

0.5g（80万单位）

Sandoz GmbH/Sandoz Inc

美国橙皮书

增加持证商Sandoz Inc

23-167

盐酸利多卡因局部溶液

Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution

4%（以C14H22N2O·HCl计）（20ml、100ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商サンドファーマ株式会社

25-10

布立西坦注射液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml（5ml）

UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited

未进口原研药品

增加持证商UCB Pharma Limited

27-231

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

30mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-232

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

50mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-233

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

70mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-269

氯/硝/西/泮注射液

Clonazepam Injection/Rivotril

1ml:1mg

Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

未进口原研药品

增加持证商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

29-125

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g）

Beecham Group /Beecham Group Plc

未进口原研药品

增加持证商Beecham Group Plc

32-16

丙戊酸钠缓释片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono

500mg（以丙戊酸钠计）

Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.

47-21

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

250mg

Sandoz GmbH/Sandoz Inc

美国橙皮书

增加持证商Sandoz Inc

10-15

巴氯芬片

Baclofen Tablets/Lioresal

10mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH

23-76

噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力华）

18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

修订规格及药品通用名称

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 

 

　　国家药监局

 

　　2022年9月22日

医药网新闻