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远大制药创新RDC产品中国IND获批 或在肾透明细胞癌领域取得重要突破

来源:远大医药2022-09-29 17:21

近年来,远大制药在搭建放射性药物诊疗平台方面动作频频。TLX250-CDx国产IND获批是远大制药核药抗肿瘤诊疗平台在国内的重要进展,也有望帮助公司未来进一步巩固在核药领域的领先地位。

2022年9月28日,远大制药(0512。HK),一家在港股上市的创新型制药公司,宣布其在放射性核素偶联药物(RDC)领域申请用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的临床试验(IND),已于近日获得美国食品药品监督管理局(NMPA)的默示许可(一类新药)。

TLX250-CDx或为肾透明细胞癌领域的重要突破

公告称,TLX250-CDx是全球创新的放射性核素偶联药物,适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断。其靶点是在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。TLX250-CDx已于2020年7月被FDA授予突破性疗法,理由是该产品可能在最常见和侵袭性肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者的后续治疗和管理决策方面取得重要突破。该产品海外三期临床研究已于今年7月完成全部300名受试者招募,预计今年下半年完成研究并报告结果。

TLX250-CDx的I期临床试验和验证期临床试验在中国获得批准。前者旨在评估本品在不确定肾脏肿块或疑似ccRCC复发患者中的安全性、辐射剂量测定和药代动力学;后者将评估产品在不确定肾脏肿块患者的PET/CT影像诊断ccRCC中的安全性和耐受性,并根据组织学诊断评估TLX250-CDx的敏感性和特异性,从而为产品在中国的上市应用提供支持。

根据新思杰产业研究中心发布的《2022-2027年中国肾细胞癌治疗行业应用市场需求及开拓机会研究报告》,由于中国庞大的人口基数,中国肾癌病例数居世界第一。2020年,我国将有约7.6万例肾癌病例,且随着人口老龄化,我国肾癌病例数呈上升趋势。肾癌有多种亚型,其中透明细胞肾细胞癌(ccRCC)最为常见,约占60%-85%。报告预计,2025年中国ccRCC药品市场规模将达到45.1亿元。

近年来,远大制药在搭建放射性药物诊疗平台方面动作频频。TLX250-CDx国产IND获批是远大制药核药抗肿瘤诊疗平台在国内的重要进展,也有望帮助公司未来进一步巩固在核药领域的领先地位。

不断深化放射性核素药物布局。

TLX250-CDx是远大制药在RDC领域布局的九大全球创新RDC产品之一。据悉,目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块储备了13个创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种核素,涵盖肝癌、前列腺癌、脑癌等8种癌症类型;在产品类型上,涵盖诊断和治疗两类放射性核素药物,为患者提供多适应症治疗方案、多手段、一体化诊疗的全球领先抗肿瘤方案。

来源:远大医药2022中期报告

远大在抗肿瘤领域的布局既有深度又有广度,核药抗肿瘤诊疗平台是其高端技术平台。目前,公司已经实现了研发、生产、销售的全方位布局。d、生产、销售、监管资质等环节,建立了完整的产业链。远大制药与Sirtex、Telix、ITM共同搭建了国际一流的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,成为中国抗肿瘤核药诊疗的领军企业。

远大

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