全球首个降糖药物华糖宁获批 拜耳建立糖尿病全程管理模式

来源：拜耳2022-10-10 11336001

此次华糖宁的获批，为二甲双胍治疗反应不佳的二型糖尿病患者提供了一种全新的联合治疗方案，在不同血糖控制需求、不同疾病阶段的二型糖尿病患者中显示出广泛的应用潜力。

中新网2022年10月9日电拜耳宣布，国家药品监督管理局批准全球首个新药华糖宁(多列汀片)，可单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动，改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐宁是拜耳与华灵制药在糖尿病治疗领域的产品合作，是全球首个获批的GKA药物。华宁以其全新的作用机制，引领稳态降血糖新概念，为中国亿万糖尿病患者和临床医生提供创新的治疗方案，标志着拜耳主动远离糖尿病管理模式的全面开启。

获批的华糖宁是全球首个具有新机制的口服降糖药，将为中国二型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳大中华区总裁周晓兰女士表示：拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。加上百糖平首个以糖耐量异常为适应症的口服降糖药(IGT)和CGMs，华宁将为中国二型糖尿病患者建立从预防到治疗的全程管理，通过实时血糖监测实现稳态降血糖的目标；同时，拜耳将积极探索数字化解决方案，帮助中国亿万患者早日实现远离糖尿病的美好愿景。

在正常生理状态下，人体血糖水平的波动保持在3.9-5.6mmol/L的狭窄范围内，以保证机体正常的生理功能。这种状态被称为血糖稳态。葡萄糖激酶(Glucokinase，GK)作为细胞内葡萄糖代谢的第一个关键酶，介导人体对葡萄糖的感知和调节，是人体自身葡萄糖稳定机制中血糖自我调节的关键。但基础研究表明，GK损伤在二型糖尿病患者中较为常见，导致血糖自我调节机制异常，血糖自我调节能力受损，血糖不稳定。然而，虽然目前降糖药种类繁多，但并没有针对人体自身调节葡萄糖能力的糖尿病药物。唐宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA)，直击糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态。通过提高人体对葡萄糖的处理能力，解决血糖不稳定的临床问题。这是与目前所有糖尿病治疗方案完全不同的治疗逻辑，它将为我国亿万糖尿病患者和临床医生提供新的治疗方案和血糖管理新思路。

华宁的批准基于SEED研究和DAWN研究，这两项研究是两个III期新药临床试验的关键里程碑。两项期临床研究表明，华糖宁单独或联合二甲双胍均可有效降低血糖，风险低，并能显著改善二型糖尿病患者细胞功能，降低胰岛素抵抗，具有良好的耐受性和安全性。中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究(PI)主要负责人朱大龙教授介绍：GKA是一种新型的抗糖尿病药物，具有独特的作用机制和潜力。华糖宁是世界上第一个GKA新药。通过直击葡萄糖代谢的第一步，在葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态的自我调节。当葡萄糖浓度降低时，华糖宁游离出GK，从而避免低血糖，维持人体血糖稳态。SEED是GKA第一个成功的三期临床试验。研究中，华糖宁单药治疗表现出长期稳定的疗效和安全性，为临床医生提供了创新的选择，拓宽了血糖管理的新思路，重塑血糖稳态。

唐宁与其他降糖药联合治疗也显示出显著的疗效和安全性优势。曙光研究主要负责人、中日友好医院杨教授介绍，鉴于在调节血糖稳态中的重要作用，以此为靶点研发糖尿病药物意义重大。华糖宁和二甲双胍的联合应用实现了从机制互补到疗效叠加的获益。此次华糖宁的获批，为二甲双胍治疗反应不佳的二型糖尿病患者提供了一种全新的联合治疗方案，在不同血糖控制需求、不同疾病阶段的二型糖尿病患者中显示出广泛的应用潜力。

灵医创始人兼CEO陈力博士表示：慢性糖尿病的管理是关系国计民生的重要战略问题。华糖宁的成功获批，是所有参与产品研发的科学家、临床医生、合作者共同的成果。我们为华堂宁获批上市感到非常自豪，也非常感谢大家的辛勤付出和无私奉献。我们期待与拜耳合作，加速华糖宁的商业化进程，为中国亿万患者带来从源头治疗二型糖尿病的新希望，建立糖尿病治疗的新标准。

关于华糖宁

唐宁(多列汀片)是一种全球首创的全新机制的葡萄糖激酶激活剂，在单用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的情况下，可单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，改善饮食和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐宁有望通过修复受损的胰肠肝葡萄糖激酶功能，实现多靶点协同控糖。它能以血糖依赖的方式调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高血糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早期分泌和处置指数。恢复血糖稳态意义重大，具有缓解糖尿病的潜力。在二甲双胍单药治疗和联合治疗的两项III期注册临床研究中，唐宁在受试者中显示出显著的降糖效果，可有效降低餐后血糖，低血糖风险低，安全性和耐受性好。唐宁在药物剂量和血液暴露量以及靶器官之间具有良好的线性关系

分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁 独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性使其成为全新一类糖尿病治疗药物，具有糖尿病缓解的潜力。

关于华领

华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品华堂宁 （多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中国完成了播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。

关于华领-拜耳双方合作

2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现 合作创新，携手治愈 的目标。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻