远大制药创新RDC中国IND获批 核药抗肿瘤诊疗平台落地中国下一城

来源：远大医药2022-10-17 19336032

TLX591-CDx是全球创新的基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断放射性药物，适用于转移性前列腺癌和复发性前列腺癌的诊断。

2022年10月17日，远大制药(0512。HK)，香港的一家创新型制药公司，宣布其在放射性核素偶联药物(RDC)领域对用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的临床试验(IND)申请，已于近日获得美国食品药品监督管理局(NMPA)的默示许可。这是公司核医学抗肿瘤诊疗平台在中国的又一重要进展。

TLX591-CDx优势明显，有望填补国内临床需求。

公告称，TLX591-CDx是基于放射性核素-小分子偶联技术，靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的全球创新诊断放射性药物，适用于转移性前列腺癌和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx具有五大特性：内化于细胞、生物活性稳定、循环半衰期短、对肿瘤实质的通透性好、被非靶向组织快速清除。

TLX591-CDx于2021年11月获准在澳大利亚上市，同年12月在美国上市，并在正式获批前在巴西获得特别授权销售。今年10月获准在加拿大上市，目前也已在16个国家提交上市申请。TLX591-CDx在美国上市后，销售收入增长超出预期。第二季度该产品全球销售收入达到约2250万澳元，环比增长超过10倍。

在临床研究中，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成了涉及10名受试者的I期试验。结果表明，TLX591-CDx是安全的，耐受性良好，在所有受试者中未观察到严重的不良事件。全身和器官特异性辐射剂量测定和药代动力学数据显示，日本人和西方人之间没有显著差异。

据悉，远大制药在中国提交的IND申请是TLX591-CDx在中国人群中的三期临床桥接研究，将在100多例患者中使用，以评估该产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，以及该产品在中国人群中的安全性和耐受性，从而为该产品在中国上市提供支持。

根据Frost Sullivan的统计，2020年，中国前列腺癌患者人数为44万，四年复合增长率为26.8%。预计2025年该数字将增至108万。我国前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距。券商研究报告显示，由于发达国家前列腺癌诊断技术发展成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%；而我国中晚期新诊断患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率仅为69.2%。前列腺癌诊断的临床需求非常迫切。

近年来，远大制药不断发力，深化核医学抗肿瘤诊疗板块布局。TLX591-CDx国产IND获批是公司核医学抗肿瘤诊疗平台在国内的又一重要进展，未来有望填补国内前列腺癌诊断的临床需求。

创新核药在国内再下一城，远大医药继续巩固领先地位。

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块储备了13个创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种核素，涵盖肝癌、前列腺癌、脑癌等8种癌症。在产品类型上，涵盖诊断和治疗两类放射性核素药物，为患者提供多适应症治疗方案、多手段、一体化诊疗的全球领先抗肿瘤方案。

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此外，公司在核医学领域的重磅产品YYY90Y微球注射剂已在国内推广。近日，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功进行了北京首例YYY90Y微球注射手术。从9月28日到9月30日，共有6名肝脏肿瘤患者在北京清华长庚医院成功接受了YYY90Y手术。钇[90Y]微球注射的手术治疗已在全国15个省市的20多家医院开展。随访资料显示，患者总体反应满意，大部分患者取得了良好的临床疗效和延长的生存期。同时，远大医学对70家医院的300多名医生进行了钇[90Y]微球手术的理论或技能培训。

核抗肿瘤诊疗平台是远大制药在抗肿瘤领域打造的高端技术平台。通过在该领域的长期深耕，公司现已实现研发的全方位布局；d、生产、销售、监理资质等环节，建立了完整的产业链。远大制药与Sirtex、Telix、ITM共同搭建了国际一流的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，成为国内核药抗肿瘤诊疗的领军企业。

远大表示，未来，公司将继续加强研发；核药抗肿瘤诊疗的d和投入，丰富和完善产品管道和产业布局，形成以乙肝泰愈[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。同时，它将不断提高公司的全球研发能力。d在这个领域的实力，帮助这个行业的发展，在本地和全球开发生产。

双体系发展路径，倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。

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