放置一次 避孕8年！拜耳宫内节育器Mirena欧洲标签更新:使用寿命延长至8年！

来源：100医疗网原创2022-10-17 17:59

更新标签:曼月乐用于避孕8年，用于月经过多8年。

曼月乐避孕

2022年10月17日/100医疗网BIOON/——女性保健领域的领导者拜耳公司近日宣布，IUS)曼月乐(中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统，LNG-IUS)52mg通过了欧洲Workshare程序的监督审批。

曼月乐(左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg是市场领先的宫内节育器(IUD)。2022年8月，拜耳获得美国FDA批准：延长曼月乐避孕适应症使用期至8年。曼月乐由医护人员放置在女性子宫内，通过持续释放低剂量孕激素左炔诺孕酮(LNG)达到避孕目的。

欧洲监管机构的批准是基于3期延长试验(Mirena Extension，NCT02985541)的结果，以评估Mirena的有效性和安全性。经证明，在6-8年的使用过程中，避孕效果一直保持在99%以上。随着欧洲工作共享计划的完成，拜耳有望在2022年第四季度获得首批欧盟国家的批准。

欧洲的批准还包括将Mirena在严重月经过多(HMB)适应症中的使用延长至8年或直到症状恢复。IUS最迟应在8年后拆除或更换。

拜耳公司首席医疗官迈克尔德沃伊博士(Dr. Michael Devoy)表示：随着在欧洲成功的审批程序，我们很高兴能够很快向欧洲女性提供扩展标签，随着个体避孕需求在整个生长期不断变化，从而丰富了避孕方法的范围。

左炔诺孕酮宫内避孕系统(LNG-IUS)是最有效的避孕方法之一，因为它不需要女性使用者遵循(如每日给药或每月补充)。LNG-IUS是一种长效可逆避孕产品(LARC)，由医疗机构放置于女性子宫内。如果女性计划有变，医疗机构可以随时取出。取出后能迅速恢复女性的自然生育能力。应该指出的是，液化天然气-IUS只有在所有避孕选择和妇女的个人需求得到全面讨论和评估后才能使用。

曼月乐(曼月乐)是一种小巧柔软的T型支架，在子宫腔内缓慢释放黄体酮左炔诺孕酮(LNG)。自1990年上市以来，Mirena已在全球120多个国家上市。曼月乐于1998年在中国被批准用于避孕和治疗特发性月经过多。全世界有1亿多妇女在使用它。2020年6月，美国食品药品监督管理局批准了曼月乐的适应症更新：月经过多。对于结构性月经过多的患者，应首先治疗原发病。曼月乐为月经过多的治疗提供了一种有效的非手术选择。

避孕效果和曼月乐延长试验：在涉及3330名妇女的5个大型临床试验中，研究了曼月乐5年的避孕效果。曼月乐第一年和第五年的珍珠指数约为0.2，累计避孕失败率约为0.7%。在延长曼月乐试验中，研究了曼月乐在5年后(含6-8年)的避孕效果。根据2次怀孕(1次在第6年，1次在第7年)和10，216个暴露周期，在延长使用3年(第6-7-8年)后，第3年(第6-7-8年)的珍珠指数为0.28 (95% CI 33600.03-1.00)，第3年的累积避孕失败率是本研究证实了曼月乐的积极受益风险特征，并且没有新的或意外的安全性发现。延长试验的8年数据于2022年在《美国肥胖与妇科杂志》中发表(参见：52-mg左炔诺孕酮侵入系统长达8年的避孕效率和安全性： mirena延长试验的研究结果)。

珍珠指数(Pearl Index):是国际上用来衡量某种避孕方法可靠性的指数，表示某种避孕方法每年的失败率。如果100名成年妇女使用某种避孕方法，一年内有一名妇女怀孕，这种方法的珍珠指数为1。珍珠指数越高，避孕失败率越高。相反，珍珠指数越低，避孕方法越可靠。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：曼月乐在欧洲批准延长使用期限，相反

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