齐鲁大爆发！30个一类新药获批 13个重品种获批

2022医保目录调整进入关键时期，齐鲁制药有3个品种出目录。近日，齐鲁制药股份有限公司注射用一类新药QLS31903已申请临床应用，注射用达托霉素获批，并已作为评价.目前，齐鲁制药股份有限公司40个新药(30个一类新药)处于临床应用及以上阶段，其中5个已进入三期临床或NDA阶段；共评估111款产品，其中45款为国内首创；61个新分类产品正在审查中，14个未获得首次批准。

　　拿下13个重磅品种，14个品种抢首仿

2022年国家医保目录调整将迎来谈判招标阶段。根据此前公布的通过形式审查的药品目录，齐鲁制药有三个目录外品种，包括枸橼酸托法替尼缓释片、盐酸美金刚口腔溶膜、三氟啶和替嘧啶片、韶关2022版国家医保目录。其中，枸橼酸托法替尼缓释片和盐酸美金刚口腔溶膜已于今年上半年获批上市。

今年以来，齐鲁制药已有13个品种获批上市，进一步丰富了公司的产品管道。其中阿立哌唑口溶膜剂、盐酸美金刚口溶膜剂、他达拉非口溶膜剂为国内首创，阿立哌坦注射液和枸橼酸托法替尼缓释片为国内首创，双氯芬酸钠滴眼液为国内第二，度他雄胺软胶囊为国内第三。

齐鲁制药2022年以来批准上市的产品

来源：MINE MED2.0中国药物评价数据库

一致性评价方面，齐鲁制药目前共有111个产品通过了一致性评价，其中45个品种为国内首创，共有50个品种中标国家集采。

在首批仿制的两种药物中，枸橼酸托法替尼缓释片是一种小分子靶向JAK激酶抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎。齐鲁制药之前也布局了枸橼酸托法替尼片，2019年10月获批国内第二个。根据辉瑞公司的财报，2021年，托法替尼(商品名：尚洁/Xeljanz)的全球销售额为24.55亿美元。阿瑞匹坦是第一个用于止吐的NK-1抑制剂，是抗肿瘤化疗中常用的止吐药。齐鲁制药布局的阿日匹坦胶囊、阿日匹坦注射液相继获批上市，为国内首批仿制品。

第一次模仿战还在继续！目前，齐鲁制药仍有61个新注册仿制药上市申请，获批生产后将视为通过一致性评价。其中14个品种未获批上市(包括剂型首仿)，公司将与多家企业争夺国内首仿。

齐鲁制药新注册分类正在审核中，没有首仿获批品种。

来源：MINE MED2.0中国药物评价数据库

11款改良型新药亮眼！围攻7大超10亿品种

与创新药物相比，改良新药具有研发成本低的特点；d风险，短期R&。d周期和高回报率，在中国仍然是一个蓝海市场。国内制药公司正在加紧研发。热情一年比一年高。

作为中国传统老牌制药企业，齐鲁制药在仿制药领域保持领先地位，并不断加大对改良新药研发的投入。

齐鲁制药股份有限公司在改良新药领域深耕多年。自2013年开始布局口服可溶性膜剂的研发。目前已陆续收获奥氮平、孟鲁司特钠、他达拉非、盐酸美金刚、阿立哌唑五个口服溶膜剂产品。是国内口腔溶膜领域的龙头企业。除奥氮平口腔溶解膜为国内第二外，其余四款产品均为国内第一。

今年以来，齐鲁制药股份有限公司已经提交了6个二类改进新药的临床申请，包括r

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　不难发现，齐鲁制药主要针对经典一线用药进行改良，治疗领域主要为神经系统疾病。

　　11款改良型新药中，7个产品涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括阿立哌唑（14亿+）、他达拉非（15亿+）、奥氮平（25亿+）、孟鲁司特（17亿+）、仑伐替尼（17亿+）、奥司他韦（14亿+）、神经节苷脂（13亿+）。除了仑伐替尼，齐鲁制药对上述品种布局了多款制剂产品。

　　30款1类新药在研，单抗、双抗、ADC齐布局

　　近年来，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。通过自主研发为主、license in为辅的模式，目前齐鲁制药创新管线已有30款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中大分子生物药有21个，小分子化学药有9个。

　　齐鲁制药主要在研1类新药图片

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　30款1类新药聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫等治疗领域，涉及EGFR、ALK、CLDN18.2、PD-1/L1、HER2、TIGIT、4-1BB等靶点，涵盖单抗、双抗、ADC以及融合蛋白等领域。

　　9款化学药中，依鲁奥克片（ALK/ROS1抑制剂）已提交上市申请，有望今年下半年获批上市；甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等处于Ⅱ期临床阶段；QLH11906片、QLH11811片于今年获得临床试验默示许可后便迅速启动Ⅰ期临床试验。

　　21款生物药中，VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白（TPOR激动剂）等处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

　　生物药是齐鲁制药管线研发重点，双抗药研发更是重中之重。已知靶点的6款双抗药中，QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）处于Ⅲ期临床阶段，注射用QLS31901（PD-L1/TGF-β）、注射用QLS31905（CLDN18.2/CD3）、注射用QLF31907 （PD-L1/4-1BB）、QLP31907注射液（CD20/CD37）、注射用QLS31904（DLL3/CD3）等5款双抗均处于Ⅰ期临床阶段。

　　除了1类创新药、2类改良型新药，齐鲁制药在生物类似药方面也有所布局。作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批企业，齐鲁制药取得的销售成绩令人瞩目。目前，齐鲁制药还有4款生物类似药在研，包括地舒单抗、罗普司亭、依那西普、阿柏西普。其中，地舒单抗原研药2021年全球销售额为52.66亿美元，齐鲁制药为国内首家报产。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！