首仿19个品种超10亿美元在路上 阳光明媚

日前，simcere获得了伊布替尼的首个仿制品，2021年原产品全球销售额达到97.8亿美元。凭借市场和定价优势，首仿药一直是研发的重点。国内医药公司的布局。据不完全统计，2021年全球销售额超过10亿美元、国内无首仿批文的明星药中，有19个品种有药企分销的仿制药，其中5个品种2021年在三大终端、六大市场销售额超过10亿元人民币(统计范围见本文末尾)。

从企业申报的情况来看，我国有8个品种的生物药，其中鲁科替尼、依维莫司、氟替卡松维兰德罗为独家申报；齐鲁制药布局了7个品种，其中多替拉韦、Liausi Gung、Olapali独家/率先申报；此外，科伦药业、贝特药业、许安泰药业均已布局三个品种。

2021年全球销售额超10亿美元，国内无首个仿制获批品种。

注：无销售额或销售额不足1亿元以*表示。

来源：Minenet数据库

奥希替尼

奥西替尼是阿斯利康研发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。它于2015年11月首次获得FDA批准上市。2021年全球销售额达到50.15亿美元，同比增长约16%。

2017年3月，阿斯利康的奥西替尼首次获准进入国内市场。2018年经协商纳入国家医保乙类目录，2020年成功续保。一线二线适应症全部纳入，有望实现进一步放量。Minenet数据显示，2021年，奥昔替尼在中国三大终端、六大市场的销售额超过48亿元，同比增长6.06%。

近年来奥西汀在中国三大终端和六大市场的销售情况(单位：万元)

来源：Minenet数据库

oxetinib的国内复方专利CN103702990将于2032年7月到期。目前只有江苏万邦生化仿制药。其产品于2020年8月通过BE测试，2021年5月作为四类仿制提交上市申请。

甲磺酸奥昔替尼片新分类及生产报告

来源：Minenet新数据库

沙库巴曲缬沙坦

沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)和缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂)组成的复方制剂。2015年7月首次获得FDA批准上市，是全球首个心力衰竭治疗领域的突破性创新药物。2021年全球销售额达35.48亿美元，同比增长约42%。

2017年7月，诺华的沙库巴曲沙坦首次获准进入国内市场。2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。2021年成功续展，新增原发性高血压适应症。据我网数据显示，近年来，公休假缬沙坦在国内三大终端、六大市场的销售增速均达到三位数，2021年首次突破20亿元，同比增长127.62%。

　　来源：米内网数据库

　　虽然沙库巴曲缬沙坦专利还未到期，但国内已有超过10家药企以仿制4类提交该产品上市申请，其中上海宣泰海门药业最早报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。此外，石药欧意、正大天晴等企业的产品处于第一轮资料发补。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片新分类报产情况

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　　奥拉帕利

　　奥拉帕利属于PARP抑制剂，通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。该产品由阿斯利康/默沙东联合研发，最早于2014年12月获得FDA批准上市，为全球首款PARP抑制剂，2021年全球销售额达33.37亿美元。

　　2018年8月，阿斯利康的奥拉帕利首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签并新增适应症。米内网数据显示，近年来奥拉帕利在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨，2021年首次突破10亿元，同比增长23.08%。

　　近年来中国三大终端6大市场奥拉帕利销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　据悉，奥拉帕利的化合物专利将于2024年到期，目前国内有3家药企以新注册分类提交该产品上市申请，包括齐鲁制药、宣泰医药及湖南科伦制药，其中齐鲁制药首家报产，目前处于第一轮资料发补。

　　奥拉帕利片新分类报产情况

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　　布地奈德福莫特罗

　　布地奈德福莫特罗是由布地奈德（糖皮质激素）和福莫特罗（长效β2-受体激动剂）组成的复方吸入剂，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。虽然布地奈德福莫特罗专利已到期，但其全球销售额并未出现断崖式下滑，2021年仍实现27.28亿美元的销售收入。

　　阿斯利康的布地奈德福莫特罗进入国内市场的时间较早，近年来在中国三大终端6大市场的销售额逐年上涨，2018年首次突破20亿元，2021年超过28亿元，同比增长10.35%。

　　近年来中国三大终端6大市场布地奈德福莫特罗销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　目前布局布地奈德福莫特罗仿制药的企业并不多，作为国内以吸入剂为主赛道之一的普锐特（倍特药业子公司），最早布局布地奈德福莫特罗仿制药。公司于2017年12月以仿制3类提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂上市申请，目前正在开展III期临床。

　　布地奈德福莫特罗吸入剂新分类申报情况

　　来源：米内网新版数据库

　　沙美特罗替卡松

　　沙美特罗替卡松是由沙美特罗（长效β2-受体激动剂）和氟替卡松（糖皮质激素）组成的复方吸入剂，可治疗哮喘、慢性阻塞性肺炎等。作为葛兰素史克的重磅品种之一，沙美特罗替卡松2013年全球销售额超过50亿美元，之后随着专利到期开始下滑，但2021年仍超过10亿美元。

　　葛兰素史克的沙美特罗替卡松进入国内市场的时间也较早，近年来在中国三大终端6大市场的销售额有所波动，2021年接近20亿元，同比增长6.23%。

　　近年来中国三大终端6大市场沙美特罗替卡松销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　目前有超10家药企布局沙美特罗替卡松仿制药，包括正大天晴、恒瑞、健康元等知名药企，但由于仿制壁垒较高，至今国内仍未有仿制药获批。

　　沙美特罗替卡松吸入剂新分类申报情况

　　来源：米内网新版数据库

　　结语

　　在一致性评价持续推进、集采常态化开展、医保常态化调整等政策推动下，叠加药审改革全面推进，“专利链接制度”并引入“首仿独占期”，以及国内药企对药品专利认知的深入，国内药企除了加速对创新药的布局之外，对具有市场及定价优势的首仿药的争夺也将日益激烈，尤其是全球销售超10亿美元的重磅品种。

　　资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！