协和麒麟宣布在中国批准Whirkin(莫格利珠单抗)用于治疗复发性或难治性Sézary综合征或晚期蕈样肉芽肿

来源：谢赫麒麟2022-10-28 17336049

Whirkin是中国批准的第一个也是唯一一个针对CCR4的生物制剂。相关临床研究数据显示，莫格列珠单抗组患者的无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)均优于伏立诺他组。

2022年10月27日，协和麒麟宣布，Whirkin(莫格利珠单抗)已被美国国家医疗产品管理局(NMPA)正式批准用于治疗此前接受过系统治疗的复发性或难治性S zary综合征(SS)或晚期(III/IV)蕈样肉芽肿(MF)的成年患者。汇金公司是中国第一个也是唯一一个被批准用于治疗SS和MF的以CCR4为靶点的生物制剂。Moglizumab是第一个此类人源化单克隆抗体(mab ),它针对C-C趋化因子受体4(CCR4 ),一种在SS和MF癌细胞中持续表达的蛋白质。一旦威尔金与CCR4结合，就会激活人体免疫系统中更多的免疫细胞，进而消灭癌细胞。

t细胞淋巴瘤(CTCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。SS和MF是CTCL最常见的两种亚型，可累及患者的皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL很罕见，每10万人中约有24名患者。欧洲MF的年发病率约为1/11万~ 1/35万，而SS为1/1000万。这两种亚型合起来约占所有CTCL病例的65%。患者普遍生活质量差，误诊率高，后期缺乏针对性治疗药物。通常会出现皮肤病变、瘙痒、疼痛和不可预知的皮肤症状，这可能会导致进一步的并发症，从而影响其预期寿命。因为CTCL类似于湿疹和银屑病等常见皮肤病，患者平均需要2-7年才能确诊。晚期患者的预后明显更差，约一半(52%)患者的生存时间只有5年。

协和中国区总经理李云表示：惠尔金于2021年7月被药品审评中心授予优先审评资格，现已获得国家医药产品管理局正式批准。我们感谢监管机构加快批准莫格列珠单抗，这表明政府决心将创新药物带给医疗需求尚未得到满足的中国患者。它也为中国的S zary综合征和蕈样肉芽肿患者带来了希望，他们将获得我们的第一个同类药物。协和追求生命科技的进步，创造新的价值。我们致力于将更多创新药物引入中国，从而惠及中国的大多数患者。

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授说：S zary综合征和蕈样肉芽肿给患者的生活质量带来了沉重的负担。莫格利珠单抗的上市批准，将为中国这样的患者带来一种新的治疗选择。莫格列珠单抗改善了患者的症状和生活质量。患者的皮肤损害和血液学指标显示出莫格列珠单抗治疗的显著和持久效果，并且中位无进展生存期显著延长。

这一批准是基于MAVORIC的研究结果。这项研究是目前针对SS和MF患者的最大规模临床试验。结果显示，Whirkin组的疾病控制时间是vorinostat组的两倍以上(中位无进展生存期：7.7个月vs 3.1个月)。在不同疾病阶段的MF/SS患者中，Whirkin的缓解率高于vorinostat *。Whirkin组和vorinostat组的确诊总缓解率分别为28%和5%(P 0.001)。Whirkin一般耐受性良好，安全性可控。

MAVORIC研究还评估了患者报告的症状体验和生活质量(QoL)。结果显示，与接受vorinostat治疗的患者相比，接受Whirkin治疗的患者的症状、情绪、功能和总体生活质量均有所改善，这体现在大多数功能和症状领域。总体而言，这些结果表明，与伏立诺他组相比，与疾病和癌症特异性状况相关的生活质量和患者的总体生活质量在Whirkin组中得到改善，并且生活质量快速恶化的风险显著降低，具有统计学意义。

关于Whirkin (Moglizumab)

Huikin是第一个此类人源化单克隆抗体(mAb ),旨在结合C-C趋化因子受体4(CCR4)。Huerkin与CCR4结合后，会激活人体免疫系统中更多的免疫细胞，进而破坏癌细胞7。Whirkin使用谢赫麒麟的专有智能技术，可以增强人体对治疗的自然免疫反应，从而增加对癌细胞的杀伤力。FDA已经批准了Whirkin突破性疗法和孤儿药认证。此外，Whirkin在2016年获得了欧盟委员会(EC)的孤儿药认证。Whirkin是第一个也是唯一一个在中国和世界其他地区批准的针对CCR4的生物制剂。

备注：*伏立诺他是FDA批准的用于治疗蕈样肉芽肿和S zary综合征的药物，目前国内尚未批准上市。

参考

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2、占位符(待NMPA批准新闻稿更新)

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