疗效显著！荣昌生物泰索帝治疗系统性重症肌无力ⅱ期的数据发表

来源：荣昌生物制药2022-10-31 1:06

Taxip能显著改善全身型重症肌无力的病情，且安全性好。

10月31日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331.SH/09995.HK)发布公告称，Tetasip(R & amp；d代码：RC18；商品名：泰艾)已完成国内治疗全身型重症肌无力(gMG)的期临床研究。结果表明，替他酯能显著改善全身型重症肌无力的病情，且安全性好。

在这项多中心、随机和开放的临床研究中，受试者为确诊的全身型重症肌无力成年患者，乙酰胆碱受体抗体阳性，接受稳定的标准治疗。本研究选择41例患者，随机分为29例，其中14例用替他酯160mg治疗，15例用替他酯240mg治疗，每周1次，共24周。研究的主要终点是第24周QMG评分(重症肌无力定量评分，重症肌无力临床研究中最常用的量表之一)与基线相比的变化。

结果显示，160 mg组的QMG评分平均下降7.7分，240 mg组平均下降9.6分，显示出显著的临床效果(改善3分具有临床意义，改善5分以上具有显著效果)，这表明使用替他酯可以显著改善全身性重症肌无力的病情，显示出良好的有效性和安全性。

这是本月替他昔洛韦给重症肌无力患者带来的又一个好消息。10月12日，荣昌生物发布公告称，治疗重症肌无力患者的替他昔酯已被美国食品药品监督管理局认定为孤儿药。据悉，获得该资格的药品可享受快速上市申请、7年研发；d .在美国上市后的独家经营期和税收优惠。

重症肌无力是一种罕见的慢性疾病，由突触后膜上抗乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起。它可以不同程度地影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身性重症肌无力(gMG)，我国《第一批罕见病目录》已收录。目前，重症肌无力的主要治疗方法是胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂。一些患者由于药物疗效、耐受性或禁忌症等原因，无法完全有效地控制病情，存在大量未满足的临床需求。

Taxip是一种抗体融合蛋白药物分子，由该公司首席执行官兼首席科学官方建民教授发明和设计。可同时抑制BLyS和APRIL细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化成熟，从而治疗B细胞介导的各种免疫性疾病。2021年3月9日，替他昔洛韦首个适应症即系统性红斑狼疮获得国家美国食品药品监督管理局批准在中国上市销售，并于同年年底进入国家医保药品目录。除了系统性红斑狼疮和重症肌无力，替他昔洛韦对视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等适应症的临床研究也已进入II/III期临床研究阶段。

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