老年人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！RSVPreF3 OA疫苗 一种佐剂 在美国进入优先审查:用于≥60岁的老年人！

来源：100医疗网原创2022-11-07 17336036

佐剂型RSVPreF3 OA疫苗是首个在60岁及以上老年人中取得有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗：疫苗总体有效率为82.6%，预防严重RSV-LRTD病的有效率为94.1%。

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2022年11月07日/100医学网BIOON/-葛兰素史克(GSK)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已受理老年人用呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗单剂量佐剂RSV REF3OA疫苗的生物制品许可(BLA)申请，并将优先审查：用于60岁及以上老年人。根据《处方药申报者付费法案》 (PDUFA)，FDA决议的目标日期是2023年5月3日。

这是继日本和欧盟接受疫苗申请后，该候选疫苗的第三个重大监管里程碑。目前，这种疫苗也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估，预计将在2023年第三季度做出批准决定。

如果获得批准，这种用于老年人的RSV疫苗(RSVPreF3 OA)有可能成为第一种可用于保护60岁及以上老年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)的疫苗产品。3期临床试验数据表明，RSVPreF3 OA疫苗可有效预防60岁及以上老年人RSV下呼吸道疾病，且是安全的。

RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前的RSV F糖蛋白抗原(RSVPreF3)，并与葛兰素史克公司专有的AS01佐剂结合。AS01已经用于葛兰素史克公司销售的许多佐剂疫苗。抗原和佐剂的组合可能有助于克服年龄相关免疫力的自然下降，这有助于保护老年人免受RSV的挑战。

BLA基于预先指定的关键ARESVI-006 III期临床试验中期分析的阳性数据。该试验表明，在60岁及以上的成人中，单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗显示出针对RSV-LRTD的高总体疫苗效力和良好的安全性。此外，在严重疾病、70-79岁成年人、有潜在共病的成年人、RSV A和B株中观察到了针对LRTD的持续高疫苗效力。

RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。RSV是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。在成人中，RSV感染通常是轻微的，但它可能会导致严重的后果。由于年龄相关的免疫下降和基础疾病，老年人是严重RSV的高危人群。RSV可加重慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV每年导致超过420，000名60岁及以上的老年人住院和29，000人死亡。患有基础疾病的成年人比没有这些疾病的人更容易就医，住院率也更高。

根据ARESVI-006 III期临床试验，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是首个在60岁及以上老年人中具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。尽管经过60多年的研究，RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一。关键的ARESVI-006 III期临床试验证明了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的高效性。这种疫苗有可能帮助减轻老年人RSV相关疾病的重大全球负担，包括那些因年龄或潜在并发症而面临严重后果风险的老年人。

AReSVi-006测试结果(来源：葛兰素史克)

AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国3期试验，旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人中的有效性。来自17个国家的大约25，000名受试者参加了这项试验。

结果表明，试验达到了主要终点：在60岁及以上的老年人中，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗非常有效，预防RSV-LRTD的整体疫苗有效率为82.6%(96.95% CI :57.9-94.1；1466人中的7人对12494人中的40人)。

此外，在一系列预先指定的次要终点也观察到一致的高疫苗效力，这突出了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗对具有RSV严重后果最大风险的人群的可能影响。针对严重RSV-LRTD的佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的疫苗效力为94.1%(95% CI 336062.4-99.9；1466例中有1例vs 12494例中有17例)。重度RSV-LRTD被定义为具有至少2种下呼吸道症状的LRTD，或研究人员评估的严重程度。

在患有共病(如基础心肺和内分泌代谢疾病)的受试者中，

疫苗效力为94.6%（95%CI:65.9-99.9；4937人中有1例 vs 4861人中有18例）；在70-79岁老年人群中，观察到的疫苗效力为93.8%（95%CI:60.2-99.9；4487人中有1例 vs 4487人中有16例）。

此外，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防RSV-A和RSV-B亚型LRTD的疫苗效力一致（A亚型：84.6%，12466人中有2例 vs 12494人中有13例；B亚型：80.9%，12466人中有5例 vs 12494人中有26例），与针对这2种亚型产生的强大中和抗体反应一致。

试验中，候选疫苗的耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。

AReSVi-006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。该试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。该试验的安全性正受到密切监控，安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate granted Priority Review by US FDA

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