10月新申报生产5个一类药 7个品种获批新适应症

CDE总体承办情况

根据MINI的中国申报进展(MED)数据库统计。2022年10月，CDE受理了975件药品注册申请。

2022年1-10月CDE承担的药品注册申请(按受理号)

评估一致性补充申请的承接情况

2022年10月，CDE承担了41个品种一致性评价的补充申请。碳酸锂片、腺苷注射液、硝苯地平缓释片、注射用达卡巴嗪、注射用甲氨蝶呤、注射用吲哚青绿等7个品种为首次申报。

10月CDE补充申请(一致性评价)品种承接情况

新药申请

2022年10月，CDE承担了100个品种的新药申请。其中，一类新药73个，二类改进新药18个，生物类似物4个。

海思科1类新药HSK16149胶囊、苏州泽晶生物1类新药盐酸杰克替尼片、邢凯生命科技1类新药泽沃吉奥伦塞注射液、江苏卓禾药业1.1类中成药叶枫咳喘平口服液、成都华西天然药物1.1类中成药点通祛风颗粒申报上市。恒瑞医药的马来酸吡咯烷酮片和羟乙基磺酸达尔西酯片因新适应症上市。

10月份国内新药上市申请承诺书

10月国内新药临床应用情况

仿制申请承办情况

2022年10月，157

个品种的仿制申请获CDE承办，其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、艾拉莫德片、艾曲泊帕乙醇胺片、氨磺必利口服溶液、氨磺必利注射液、奥拉帕利片、醋酸钙口服溶液、醋酸钠林格葡萄糖注射液、锝[99mTc]硫化胶体注射液、丁酸氯维地平注射用乳剂、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、格隆溴铵新斯的明注射液、酒石酸匹莫范色林胶囊……等35个品种目前暂无国产仿制药获批。

 

　　10月国内仿制申请承办情况图片图片图片图片图片

 

　　进口申请承办情况

 

　　2022年10月，31个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有14个，2类改良型新药有9个，5.1类进口原研药有5个，5.2类进口仿制药有1个。艾伯维的乌帕替尼缓释片为新适应症上市申请。

 

　　10月进口上市申请承办情况

 

　　10月进口临床申请承办情况

 

　　获批情况

 

　　2022年10月，华领医药的1类新药多格列艾汀片获批上市，环泊酚注射液（辽宁海思科制药）、瑞基奥仑赛注射液（上海药明巨诺生物）、斯鲁利单抗注射液（上海复宏汉霖生物）、妥布霉素吸入溶液（健康元药业集团）、枸橼酸托法替布片（辉瑞）、雷莫西尤单抗注射液（礼来）、帕博利珠单抗注射液（默沙东）等品种均为新适应症获批。50个仿制药获批上市（含进口5.2类），艾地骨化醇软胶囊（河南泰丰生物）、玛巴洛沙韦片（石药集团欧意药业）、伊布替尼胶囊（先声药业）为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评，奥扎格雷钠注射液、二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）、红霉素肠溶片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奥扎格雷钠等5个存量品种首次有企业过评。

 

　　10月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

 

　　数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年10月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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