轴性脊柱关节炎新药(axSpA)！伊利诺伊

来源：100医疗网原创2022-11-14 1:43

Bimzelx是IL-17A/IL-17F的抑制剂，是第一种选择性和直接抑制由两种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)驱动的炎症过程的治疗药物。

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2022年11月10日/Bioon/-UCB最近在美国风湿病学会2022年年会(ACR Convergence 2022)上公布了一种新的抗炎药物bimzelx治疗活动性中轴脊柱关节炎(axSpA)的两项3期临床研究(BE MOBILE 1，BE MOBILE 2)的长期52周数据。其中，BE MOBILE 1研究在活动期放射学阴性axSpA(nr-axSpA)的成年患者中进行，BE MOBILE 2研究在活动期强直性脊柱炎(as，又称放射学阳性轴性脊柱关节炎[r-axSpA])的成年患者中进行。之前的数据显示，两项研究都达到了主要终点和所有次要终点：与安慰剂相比，Bimzelx治疗使axSpA全谱(nr-axSpA和AS)的症状和体征持续改善。

Bimzelx是IL-17A/IL-17F的抑制剂，是第一种选择性和直接抑制由两种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)驱动的炎症过程的治疗药物。

此次发布的长期52周数据显示，Bimzelx治疗可持续改善axSpA (nr-axSpA和AS)全谱的体征和症状，包括抑制炎症、改善身体功能，直至第52周。这些结果在以前没有接受过TNF抑制剂(TNF的首次治疗)和对TNF抑制剂反应不足的人群中是一致的。在两项研究中，Bimzelx的不良事件概况与之前研究中的数据一致，没有观察到新的安全性信号。

移动商务1研究和移动商务2研究的52周数据：

在BE MOBILE 1研究和BE MOBELE 2研究中，患者被随机分配到BimZelx(160mg Q4w；Be 1研究，n=128BE MOBLE 2研究，n=221)或安慰剂(Bemoble1研究，n=226Be 2研究，n=111)。最初随机分配接受安慰剂治疗的患者在第16周时转而接受Bimzelx治疗。共有86.6%的nr-axSpA患者和89.8%的AS患者完成了52周的研究。Mobile1研究和BE MOBELE 2研究的52周主要结果如下所示，基于之前发布的16周和24周结果：

ASAS40:在第52周，60.9%的NR-AX SPA患者和58.4%的接受Bimzelx治疗的AS患者连续达到ASAS40，并且在新诊断为TNF-反应不足的患者之间的结果是一致的。

低疾病活动度的缓解：在第52周，61.6%的NR-AX SPA患者和57.1%的继续接受Bimzelx治疗的AS患者实现了低疾病活动度(ASDAS 2.1)；在第52周，25.2%的NR-AX SPA患者和23.4%的继续接受Bimzelx治疗的AS患者实现了疾病静止或临床缓解(ASDAS<1.3)。

炎症：nr-axSpA患者和AS患者的炎症客观体征(磁共振成像[MRI]，hs-C反应蛋白[hs-CRP])从基线水平下降至第52周。

功能和生活质量：用Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)衡量功能改善，用强直性脊柱炎生活质量(ASQoL)衡量生活质量，持续到第52周。

安全性：在52周内，接受Bimzelx的75.0% NR-AX SPA患者和75.5% AS患者在治疗期间出现一次不良事件(TEAE)。最常见的TEAE是鼻咽炎(NR-AX SPA 12.3%；AS 9.1%)、上呼吸道感染(NR-AX SPA 9.4%；AS 6.4%)和口腔念珠菌病(NR-AX SPA 7.4%；为6.1%)；报告的感染很少(NR-AX SPA 7.0%；占2.1%).严重TEAE的发生率低(NR-AX SPA 4.4%；占7.1%).

德国波鸿鲁尔大学风湿病学教授Xenofon Baraliakos评论道：今天，BE MOBILE 1和BE MOBELE 2的研究结果表明，在所有轴性脊柱关节炎(axSpA)患者中，Bimzelx治疗可以持续改善关键体征和症状一年，无论之前是否使用TNF抑制剂，结果都是相似的。这些阳性结果是评估使用双重IL-17A和IL-17F抑制剂Bimzelx长期治疗放射学阴性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)和强直性脊柱炎(AS)的第一个3期数据。

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bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种影响脊柱和骶髂关节（连接骨盆和下脊椎的关节）的慢性炎症性疾病，可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎（r-axSpA，又称 强直性脊柱炎（AS） ）的2个亚组组成。在AS中，骶髂关节（SI）在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中，X线平片上没有骶髂关节（SI）结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。在成人中，axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。所有axSpA患者中，约有一半是nr-axSpA。axSpA发病通常发生在45岁之前。大约10%至40%的nr-axSpA患者在2至10年内发展为强直性脊柱炎（AS）。

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，是第一个旨在同时选择性和直接抑制2种关键细胞因子（IL-17A和IL-17F）所驱动炎症过程的治疗药物。在欧盟，Bimzelx于2021年8月获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。目前，Bimzelx治疗银屑病关节炎（PsA）和axSpA的2个新适应症正在接受欧盟监管机构的审查。如果获批，Bimzelx将为欧盟的PsA和axSpA患者群体提供第一种可同时选择性靶向IL-17A和IL-17F的新治疗选择。

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。

目前，优时比正在3期临床试验中，评估bimekizumab治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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