晚期肺癌的一线免疫治疗！FDA批准抗帕金森病

来源：100医疗网原创2022-11-14 1:37

Libtayo已被证明作为单药治疗和联合化疗，一线治疗晚期NSCLC可显著延长总生存期。

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2022年11月09日/Bioon/-Regeneron近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准抗PD-1疗法利布他约(cemiplimab):联合含铂化疗，一线治疗无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期非小细胞()成年患者。具体来说，它是指不适合手术切除或明确化放疗的转移性或局部晚期肿瘤患者，无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何。

2021年2月，利布泰优获得美国FDA批准：作为单药治疗，是PD-L1高表达(肿瘤比例评分[TPS] 50%)的晚期NSCLC患者的一线治疗药物，具体为：PD-L1高表达(TPS 50%)的NS，转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或根治性放化疗，肿瘤内无EGFR、ALK或ROS1畸变。

最新的批准标志着Libtayo在肺癌领域获得批准的第二个适应症：Libtayo方案的应用范围大大拓宽，覆盖了更广泛的患者，无论PD-L1的表达水平如何。3期EMPOWER-Lung 3试验的数据与之相似。在具有多种疾病特征的患者中，与单独化疗相比，Libtayo联合化疗提供了更好的生存结果。结合以往临床试验的数据，利布泰已被证明作为单药或联合化疗的晚期NSCLC一线治疗方案，可显著提高总生存率(OS)。

该批准基于一项随机、多中心3期EMPOWER-Lung 3试验的结果。该试验中的患者组与临床医生在日常临床实践中管理的各种疾病的患者组非常相似。共有466名患有局部晚期或转移性NSCLC的患者参加了该研究，无论肿瘤组织学(鳞状或非鳞状)或PD-L1表达水平如何，并且没有ALK、EGFR或ROS1异常。在登记的患者中，43%有鳞状细胞瘤，67%有PD-L1表达& lt50%，15%的患者患有不可切除的局部晚期疾病，不适合进行根治性放疗和化疗，7%的患者曾治疗过且临床稳定的脑转移瘤。对利布他约联合化疗(含铂双药化疗)进行一线治疗评价，并与单纯化疗(含铂双药化疗)进行比较。

结果显示，总生存期(OS)的主要终点和所有关键的次要终点都达到了。在整个研究人群中，与化疗组(n=154)相比，利布他约化疗组(n=312)的患者出现了显著改善，包括：

总生存时间(OS):与化疗组相比，Libtayo化疗组显著延长OS(中位OS: 22个月vs 13个月)并降低29%的死亡风险(HR=0.7195% ci :0.53-0.93；p=0.014)。2个月生存率，利布他约化疗组为66%，化疗组为56%。

无进展生存期(PFS):与化疗组相比，Libtayo化疗组显著延长了PFS(中位PFS: 8个月vs 5个月)，并将疾病进展或死亡的风险降低了44%(HR=0.56；95% ci :0.44-0.70；p<0.0001).2个月无病生存率，利布他约化疗组为38%，化疗组为16%。

缓解：利布他约化疗组的客观缓解率(ORR)为43%，中位缓解持续时间(DOR)为16个月。化疗组有效率为23%,中位危险度为7个月。

患者报告的结果：在该试验中观察到患者报告的良好结果。具体来说，与化疗相比，利布他约化疗延缓了疼痛症状的恶化(HR=0.39；95% ci :0.26-0.60；P & lt0.0001)，并显示整体健康状况/延迟恶化趋势(HR=0.78；95% ci :0.51-1.19；名义上P=0.248)。与化疗相比，利布他约化疗也改善了疼痛症状(组间差异=-4.98；95%CI:-8.36到-1.60；名义上P=0.004)。

安全性：本次测试没有发现新的Libtayo安全信号。

肺癌是世界上癌症死亡的主要原因。2020年，全球将诊断出220万新病例，美国将诊断出22.5万新病例。约84%的肺癌病例为非小细胞肺癌(NSCLC)，其中75%为晚期确诊。PD-1抑制剂单一疗法主要用于治疗PD-L1表达为50%的非小细胞肺癌，约70%的非小细胞肺癌患者PD-L1表达低于50%，这使其成为最常见的治疗方法。

利布他约属于PD-(L)1抑制剂，是目前备受关注的一种肿瘤治疗药物。它旨在利用人体自身的免疫系统，通过阻断PD-1/PD-L1信号来抗癌。

通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

除了NSCLC方面的2个适应症之外，Libtayo之前已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正被开发用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。（100医药网100yiyao.com）

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