试点结束一年后 中药配方颗粒行业走向高标准

11月1日，为期一年的中药配方颗粒试验结束。2021年2月，国家美国食品药品监督管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》号，决定从2021年11月1日起正式结束20多年的中药配方颗粒试点。中药颗粒剂市场已经全面放开。

在高门槛、高标准下，一年来中药配方颗粒行业市场格局稳步调整：已进入市场者着力提升产品质量等核心竞争力，有意进入者细心观察，量力而行。进一步加快中药配方颗粒国家药品标准的制定，已成为当前业界最大的期待。

市场格局变化

资料显示，江阴天江药业股份有限公司(以下简称江阴天江药业)、广东方毅药业股份有限公司(以下简称广东方毅药业)、培力(南宁)药业股份有限公司、华润三九药业股份有限公司(以下简称华润三九)、四川新绿医药科技发展有限公司、北京康仁堂药业股份有限公司(后被天津红日药业股份有限公司合并，以下简称北京康仁堂)此后，部分企业通过省

由于前景看好，中药配方颗粒市场成为众多中药企业期望进入的领域。西南证券的研究报告显示，中药配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，未来有望打开千亿市场。

"国家市场的放开意味着中药配方颗粒企业的更多机会."神威药业集团股份有限公司(以下简称神威药业)副总裁张特立表示，扩大市场区域，中药配方颗粒的使用范围从二级及以上中医医院放宽到所有具备条件的医疗机构，扩大了销售渠道。"这两点共同推动了中药配方颗粒市场的进一步扩大."张特立说。

一年来，中药配方颗粒市场格局悄然发生变化。

“六国”市场份额缩水。资料显示，在中药配方颗粒的原始市场中，“国六”占据了80%以上的市场份额。市场放开后，很多企业的中药配方颗粒增速放缓甚至大幅下降。华润三九2022年半年报显示，上半年，中药配方颗粒业务处于新国标切换期，增速下滑。日本制药2022年半年报显示，上半年，中药配方颗粒和中药饮片业务收入为16.29亿元，营业收入较去年同期下降9.50%。

中国中药控股有限公司(以下简称中国中药)旗下拥有江阴天江药业公司和广东方两家中药配方颗粒国家级试点企业，2020年市场份额超过50%。但其2022年中报显示，中药配方颗粒业务贡献的营业额约为27.62亿元，较去年同期下滑49.1%。

与此同时，部分后来者的业绩呈现快速增长态势。神威药业2013年成为河北省中药配方颗粒试点企业。其2022年中报称，中药配方颗粒销售额达4.69亿元，同比增长46.0%，其中云南省销售额增长186.3%。根据浙江左立药业股份有限公司202年半年报

以国家美国食品药品监督管理局等四部门发布的公告为例，相关部门对中药配方颗粒生产企业提出了要求，如具备完整的生产能力和相应的生产规模，自行加工中药饮片生产中药配方颗粒，实行生产全过程管理，建立追溯体系，提倡使用道地药材等。

不仅如此，中药配方颗粒还应当按照备案的生产工艺生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准；无相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。

根据已公布的200项中药配方颗粒国家标准，为保证产品质量，要求对中药配方颗粒进行特征图谱、提取物和含量测定。高标准使企业面临巨大的技术挑战。

同时，各地正在加快制定中药配方颗粒省级标准。上海和海南美国食品药品监督管理局分别发布了340多项中药配方颗粒质量标准，广西壮族自治区、山东省和江苏省均发布了200多项中药配方颗粒质量标准。根据国家相关规定，中药配方片跨省销售。

　　“这意味着企业要么按照国家标准生产，要么按照省级标准生产，但不同省份发布的省级标准数量和内容不同，跨省份备案难度较大。如果企业品种不全，将直接影响在医疗机构销售。”张晓东说。

　　据介绍，一家医疗机构临床常用的中药配方颗粒品种至少有400个，最多选用2至3家供应商，因此，企业品种越多就越占优势。据悉，“国6家”市场份额下滑，大多是由于中药配方颗粒标准转换导致的品种供应不足。

　　对于新入局者，除了技术门槛，还面临市场开拓能力、渠道能力等多重考验。一位业内人士认为，进军中药配方颗粒市场，企业要有高标准的厂房设备、完善的工艺技术和相应的人才储备以及开拓医疗机构等销售渠道的能力。

　　核心竞争力成焦点

　　高门槛和高标准使有实力者才能入局中药配方颗粒市场。根据国家药监局公布的信息，截至今年6月底，全国共有62家企业完成相应生产备案和销售备案，总体呈现平稳有序趋势。这些已入局企业在提升核心竞争力上持续发力。

　　“神威药业已在中药配方颗粒制备工艺和质量标准、药效学及临床应用方面累计投入超过10亿元，未来将通过扩大中药配方颗粒产能、加紧扩展销售团队等举措，加快进军全国市场的步伐。”张特利说。据悉，该企业已基本完成国家标准品种的上市备案工作，跨省份备案已达29个省份。

　　仲景宛西制药股份有限公司于2019年11月取得中药配方颗粒的药品GMP证书，该企业副总经理高松认为，中药配方颗粒品种和数量多，生产组织复杂，建设全过程、全要素的可追溯体系需要大量先进的数字技术支撑，对新入局企业提出了挑战。“我们在中药材种植基地建设、质量标准控制、终端渠道能力等方面具有竞争优势。”高松表示。

　　“国6家”也在积极巩固核心优势。华润三九在2022年半年报中称，企业积极应对试点结束带来的行业变化，努力构建全产业链竞争优势，持续加大标准研究力度，目前产品切换工作总体趋势良好，越来越多国标和省标品种进入备案。红日药业2022年半年报显示，企业依托智能制造等新技术、新设备，生产效率快速提升，进一步夯实规模化优势，为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率提供坚实基础。

　　“牢牢抓住产品质量是应对外部挑战的不变法则。我们基于全流程、全过程进行质量管理，建立设计、生产、检测‘三位一体’的质量管理体系。”北京康仁堂研发总监张志强介绍，企业所属的红日药业在湖北省、甘肃省、四川省等道地药材资源丰富的区域布局生产基地，建立全过程追溯体系，实现了中药配方颗粒全品种溯源。

　　几乎所有受访企业都支持中药配方颗粒行业的高门槛和高标准，认为这不仅可以保证中药配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”，也有利于行业健康有序发展。不过，随着各省级标准的逐步出台，省级标准不兼容等问题也备受业界关注。企业期待，加快中药配方颗粒国家药品标准制定，加速构建统一的全国市场，减少企业在省级标准制定、各省份备案过程中的成本和资源浪费。

　　令业界欣喜的是，国家药监局在对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复中明确，除已发布的200个中药配方颗粒国家药品标准外，还有112个品种的190份研究资料正在审批过程中，后续还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。