石药爆发！获重仓品种17个 超配品种85个

最近Unacon的产品流水线动态频频：独家品种和新适应症申报生产，盐酸决奈达隆膜剂首评，ADC药物SYS6002首次临床获批.目前Unacon有63个新药处于临床应用阶段及以上，51个1类新药集中在抗肿瘤领域，12个非1类新药集中在高端制剂和重生物类似物。仿制药方面，目前公司已有85个品种通过审评(23个为首发)，19个新分类品种正在审评中，其中11个未通过首次审批(含剂型首仿)。

拿下17个重磅品种，85个过评品种亮眼

10月份以来，Unacon已有多个新分类申报的仿制药获批生产并视为已评价，其中马巴洛沙韦片为首仿，枸橼酸托法替尼缓释片为国内第二个。从2022年至今，Unacon已有17个品种获批上市，其中仿制药15个，新药2个，Minenet数据显示。

自2022年以来批准在Unacon上市的品种

来源：Minenet中国申报进展(MED)数据库

15个仿制药按新注册分类申报生产，批准生产后视为已评价，其中马巴洛沙韦片为首次评价；两个新药中，度维利塞胶囊是国内首个PI3K抑制剂，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个米托蒽醌纳米药物。

目前Unacon中已有85个品种通过或被视为通过一致性评价，其中23个品种为首次/独家评价，马巴洛韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复方、苹果酸舒尼替尼胶囊和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为首次模仿首次评价。

高估了Unacon

注：*为第一篇/独家综述。

来源：Minenet中国申报进展(MED)数据库

从治疗领域来看，85个品种涵盖8个治疗类别，主要集中在全身性抗感染药物(27个)、神经系统药物(13个)和抗肿瘤及免疫调节剂(13个)。

目前，在六批七轮化学药集中，Unacon的一、二、九、六、三、九个品种中标，共计30个品种，许多新上市的仿制药在全国市场中选后迅速放行。在即将进行的第八批采集中，Unacon中9个超评品种已满足4个及以上品种的充分竞争条件。

　　51款1类新药、3个重磅单抗冲刺，猛攻高端制剂

近期，优诺康新药研发取得新进展：独家重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂申报新适应症，长效奥曲肽注射液2.2类新药首次申报临床，ADC药物SYS6002首次获得临床批准。

根据Minenet的数据，包括合作引进的产品在内，石家庄制药股份有限公司共有63个新药(不包括已上市新药开发的新适应症)，在国内处于临床应用及以上阶段。

从药品种类来看，化学药品39种，治疗用生物制品23种，中成药1种。按照注册分类，63个新药中有51个是一类新药。

Unacon正在开发1类新药。

　来源：米内网中国临床试验库

　　51款1类新药集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从药物作用机制看，化学药以多靶点抑制剂为主，生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。

　　7款1类新药步入III期（含II/III期）及以上阶段，上市可期，其中瑞泽替尼（三代EGFR抑制剂）、纳乐舒单抗（RANKL单抗）已提交上市申请，其中纳乐舒单抗为首款报产的国产RANKL抗体新药，国内已获批上市的同靶点药物为安进的地舒单抗，该产品2021全球销售额超过50亿美元。

　　除了1类新药外，石药集团还有12款改良新药或生物类似药处于申请临床及以上阶段。

　　石药国内在研其他新药

　　来源：米内网中国临床试验库

　　改良型新药猛攻脂质体、胶束、白蛋白结合型等高端制剂，其中多个产品涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括前列地尔（10亿+）、多西他赛（30亿+）、伊立替康（18亿+）、奥曲肽（24亿+）等。

　　3款生物类似药紧盯全球重磅明星药，罗氏的帕妥珠单抗、诺华/罗氏的奥马珠单抗、强生/田边三菱制药的乌司奴单抗2021年全球销售额分别超过39亿美元、33亿美元、93亿美元。这3款单抗在国内均暂无生物类似药获批，从国内销售情况看，帕妥珠单抗2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元。

　　18个新品在路上，11个品种抢首仿

　　新分类申报的仿制药方面，奥拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）等品种的上市申请于近日获得CDE承办。2022年至今，石药集团有13个品种以新注册分类提交上市/临床申请。

　　目前石药集团有18个品种以新注册分类申报且在审，这18个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过100亿元，其中达格列净片、瑞舒伐他汀钙片、雷贝拉唑钠肠溶片年销超20亿元，沙库巴曲缬沙坦钠片年销超17亿元。

　　11个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括奥拉帕利片、伊立替康脂质体注射液、培唑帕尼片、阿普米司特片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片等。

　　石药集团新分类申报在审且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　6个品种由石药集团独家/首家以新注册分类申报。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过64亿元、18亿元；安进的阿普米司特（阿普斯特）2021年全球销售额超过20亿美元，原研产品于2021年8月获批进入国内市场。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月15日，如有疏漏，欢迎指正！