四家厂商 三国谈仿制药确定集体采购限价

11月15日，安徽省医药集采中心发布公告，调整三种药品的集采属性和价格。

这三种药物分别是达帕利嗪片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和恩替卡韦口服溶液，涉及山东鲁抗、江苏大红鹰恒顺药业、安徽新世纪药业和深圳泰太药业。

上述三种药品均通过国家谈判进入医保目录乙类，随后仿制药获批上市。现在这些仿制药已经在各地联网了。因此，挂钩品种已按国家有关政策转入国家医保谈判药品，并确定挂钩限价。医疗机构可以在限价范围内采购。

该政策基于以下要求：《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》(中国医疗保险局[2021]50号):

在协议期内，如有与谈判药品相同通用名的药品上市，该通用名药品的直接价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。

据此，为规范安徽医保谈判药品集中网上采购，根据药品生产/代理企业申请，现将相关药品由“网上采购药品”统一调整为“国家医保谈判药品”(如下表所示)，以国家医保谈判价格或省级医保支付标准为集中采购的限价。在“国家医保谈判价格”基础上，个别企业以全国最低采集价降价，企业自主降价，请各医疗机构及时调整目录和价格。

达格列净

达格列嗪中阿斯利康片的原生产商是安达堂。2019年，国谈进入医保目录。当时，所谓的“灵魂砍价”在出现“4.4元太丑了，再低一点”等对话时，成为网络热议。

目前，山东鲁抗制药公司和北京复元制药公司已获准在国内上市，并已提交仿制药注册申请，还有贝特、双鹭、豪森等公司，以及印度的思普拉、阿拉宾等仿制药公司。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的首选药物。由于技术壁垒高，目前国产替代率只有10%。随着2020年12月CDE 《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的发布，吸入制剂行业可能迎来爆发期和国产替代加速时代。

受国家集采影响，COPD中的王者布地奈德吸入混悬液市场份额下降，而盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、丙酸倍氯米松吸入混悬液市场份额稳步上升。其中，健康元(泰太药业)是2022年第一季度药品销售额增速最快的产品，同比增长惊人，达到41倍。

2019年9月27日，健康元上市国内首个盐酸左沙丁胺醇(李叔同)雾化吸入溶液，注册批准文号为3类。2022年4月21日，健康元增加规格3ml:1.25mg，获准上市。

目前，在该品种领域，除健康元外，还有大红鹰恒顺药业、南京恒道、扬州鲍忠、杨紫茳、比特(普锐斯)、江苏长泰等企业。哪个有这个品种的批文。

来源：Minenet

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　　恩替卡韦口服液

　　该品种是2021年国谈药物，由BMS开发，于 2005 年在国内获批，是抗乙肝病毒治疗的一线药物。不过，恩替卡韦主要剂型为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达 48.93%，BMS占 26.44%。

　　片剂、胶囊、分散片已经在 4+7 集采试点中被纳入，价格一度暴跌超过95%。目前获批上市的企业有三家，扬子江是首仿，安徽新世纪药业紧跟，广州大光制药刚刚于前几日获批上市。

　　随着药品审评审批制度改革，越来越多的仿制药上市，对于国谈药物的仿制药的挂网及支付标准，按国家医保局（医保发〔2021〕50号），有如下要求：

　　协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。

　　协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。

　　如谈判药品在协议期内有同通用名药品上市或纳入药品集中带量采购（国家组织的集中带量采购和省级含省际联盟集中带量采购）等情形，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格或药品集中带量采购中选结果等，调整该药品的医保支付标准。

　　因此，国谈品种如有仿制药上市，应该抓紧在各地的挂网及医保支付标准的确定，这是市场准入重要的一个环节。

　　从安徽公布的三个品种的价格信息来看，基本上都是在原国谈价格基础上略降一点，相差很小。因此仿制药利用原研厂家谈判价格为基础，获得了一个不错的价格进入各地。而原研厂家也遭遇了来自仿制药的挑战。

　　国家规定其挂网价格不得高于谈判确定的支付标准，各省在挂网价格及支付标准确定略有不同，企业应该密切关注各省市的相关政策，做到“应挂尽挂”、早日进入医院惠及患者。

　　此外，在院外市场“双通道”的竞争也将同时展开，各家的定价策略、处方流转方式，以及寻找的合作伙伴都会有不一样的地方。院内院外两个市场的较量，和集采品种是类似的，尤其是慢病口服剂型尤其如此。