胆管癌的一线免疫治疗！欧盟CHMP建议批准Imfinzi化疗:显著延长生存时间！

来源：100医疗网原创2022-11-22 10336052

2022年9月，Imfinzi化疗获得美国FDA批准，这是第一个被批准用于治疗晚期BTC的免疫治疗方案。与化疗相比，Imfinzi化疗降低了24%的死亡风险，2年生存率是化疗的2倍以上(25%比10%)。

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2022年11月21日/Bioon/-阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极的审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凌，通用名：durvalumab，duvallizumab):联合化疗(。CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，欧盟委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Imfinzi化疗将为欧洲晚期BTC患者带来首个治疗方案。这一创新方案已被证明能显著延长患者的生命。

2022年9月，Imfinzi联合化疗(吉西他滨顺铂)被美国批准用于治疗局部晚期或转移性BTC成年患者。值得一提的是，Imfinzi化疗是美国第一个批准用于治疗晚期BTC的免疫治疗方案。目前，该治疗计划也在日本和其他几个国家接受监管审查。

CHMP的积极审查意见是基于黄玉-1三期试验的结果。这项试验的主要结果发表在《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上，更新的结果发表在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上。数据显示，在晚期BTC患者中，与标准护理(SoC)化疗相比，Imfinzi联合SoC化疗作为一线治疗提供了具有临床意义且持久的总生存期(OS)益处。此外，与化疗相比，联合用药并未因不良事件而增加停药。

TOPAZ-1是第一个3期临床试验：它表明，在晚期BTC患者中，免疫组合疗法可以提高他们的存活率。同时，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，Imfinzi化疗是首个疗效显著优于标准护理的免疫联合疗法。

TOPAZ-1 3的研究人员、英国曼彻斯特大学医学肿瘤学教授Juan W.Valle评论道：这一积极的审查意见对于欧盟晚期胆道癌患者来说是一个巨大的消息，他们面临着预后不良和治疗方案有限的问题。在过去的十年中，胆管癌的临床治疗进展有限。Imfinzi联合化疗对患者来说是一个显著的进步。一旦获得批准，该计划将成为新的护理标准。

黄玉一号测试的最新结果

TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球3期试验，在685名不可切除、局部晚期或转移性BTC(包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌；壶腹癌除外)，Imfinzi联合SoC化疗(吉西他滨顺铂)和安慰剂联合SoC化疗正在被评估为一线治疗方案。该试验在包括中国在内的全球17个国家的105个临床中心进行。

在2021年10月，在一项预先指定的中期分析中，该试验达到了OS的主要终点：与化疗组相比，Imfinzi化疗组患者的死亡风险降低了20% (HR=0.80，95% 95% ci :0.66-0.97；P=0.021)，OS显著改善(中位OS: 12.8个月vs 11.5个月)，2年生存率较高(25% vs 10%)。

2022年在ESMO会议上发表的最新结果显示，在额外随访6.5个月后，临床疗效进一步提高。与化疗组相比，Imfinzi化疗组降低了24%的死亡风险(HR=0.76，95% 95%CI:0.64-0.91)，显著改善了OS(中位OS: 12.9个月vs 11.3个月)，估计2年生存率高2倍(23.6% vs 11.5%)。无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达，在所有预先指定的亚组中都观察到了改善。此外，在肿瘤体积不变的患者(病情稳定)和肿瘤体积缩小或消失的患者(缓解者)中观察到OS益处。

本试验中，Imfinzi化疗的安全性持续良好，随访时间延长，未观察到新的安全性信号。IMZI化疗组60.9%的患者和化疗组63.5%的患者出现3/4级治疗相关不良事件。与化疗相比，Imfinzi联合化疗并未增加因不良事件导致的停药率(联合组为8.9%，化疗组为11.4%)。

美欧日每年约5万人，全球每年约21万人叫BTC。这类患者预后较差，大约只有5%-15%。

%的BTC患者存活5年。2020年12月，Imfinzi在美国被授予治疗BTC的孤儿药资格（ODD）。

Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人单克隆抗体，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

基于3期PACIFIC研究的结果，Imfinzi是唯一被批准在不可切除性局部晚期（III期）非小细胞（）患者接受化放疗之后进行治愈性治疗的免疫疗法，现已成为全球标准护理方案。

基于3期CASPIAN研究的结果，Imfinzi也在全球多个国家（包括美国、整个欧盟、中国、日本）被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，Imfinzi也在多个国家被批准用于治疗先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。（100医药网100yiyao.com）

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