胃癌的创新疗法！CLDN18.2单克隆抗体zolbetuximab的3期临床成功:一线治疗显著延长存活时间！

来源：互联网2022-11-24 08336042

与安慰剂mFOLFOX6相比，zolbetuximab mFOLFOX6治疗显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该结果进一步支持CLDN18.2作为胃癌和GEJ癌的新生物标志物。

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2022年11月18日/Bioon/-日本制药公司Astellas最近宣布了单克隆抗体zolbetuximab治疗3期SPOTLIGHT临床试验的阳性顶线结果。Zolbetuximab是首个针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体药物。

SPOTLIGHT试验招募了566名CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者，并评估了唑贝妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案)作为一线治疗的有效性和安全性。

结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂mFOLFOX6治疗组相比，唑贝妥昔单抗mFOLFOX6治疗组的无进展生存期(PFS)显著延长。此外，该研究还达到了一个次要终点：与安慰剂mFOLFOX6治疗组相比，佐贝妥昔单抗mFOLFOX6治疗组的总存活时间(OS)显著延长。在本试验中，zolbetuximab mFOLFOX6治疗组最常见的不良事件(TEAE)包括恶心、呕吐和食欲不振。这项实验的详细结果将在未来的科学会议上公布。

安泰莱高级副总裁Ahsan Arozullah表示：我们对佐贝妥昔单抗联合mFOLFOX6的3期聚光灯试验的积极顶线结果感到高兴和兴奋。我们对促进佐贝妥昔单抗在局部晚期或转移性胃癌患者一线治疗中的发展更有信心。这些结果进一步支持了CLDN18.2作为胃癌和GEJ癌中新的生物标志物的作用。

胃癌通常在晚期或转移期被诊断。转移患者的5年相对生存率约为6%。CLDN18.2是在正常胃细胞中发现的跨膜蛋白，是上皮和内皮之间紧密连接的主要成分，控制细胞之间的分子流动。临床前研究表明，随着胃肿瘤的发展，CLDN18.2(也可能存在于胃肿瘤中)可能会变得更加暴露，更容易使用抗体进行靶向治疗。根据这项研究，约38%的患者被鉴定为CLDN18.2阳性肿瘤，其定义为：根据已验证的组织化学分析，CLDN18.2在75%的肿瘤细胞中表达，染色强度为强至中等。

ZolbetuximAb是第一种嵌合IgG1单克隆抗体(mAb)，它靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。ZolbetuximAb通过结合胃上皮癌细胞表面的cldn 18.2而起作用。在临床前研究中，这种结合相互作用通过激活两种不同的免疫系统途径，诱导癌细胞死亡抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。目前，唑倍妥昔单抗在胃癌、胃食管癌和癌症中的安全性和有效性正在研究中。(100yiyao.com 100医疗网)

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