卵巢癌靶向药物！FDA限制Zejula(雷帕利)二线维持治疗适应症！

来源：100医疗网原创2022-11-24 08336032

Zejula是一种口服且每天一次的PARP抑制剂，用于铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗。

图片来源：图片网

2022年11月18日/BION/葛兰素史克(GSK)近日发布公告称，应美国美国食品药品监督管理局()的要求，将限制PARP抑制剂Zejula(niraparib，Rapali)二线维持治疗的适应症：仅适用于有害或疑似有害BRCA突变(gBRCAmut)的晚期(上皮性卵巢癌、输卵管癌或癌症)。在美国，对于铂类化疗完全或部分应答的晚期卵巢癌患者，Zejula一线维持治疗的适应症保持不变。

Zejula是一种口服且每天一次的PARP抑制剂，用于铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗。FDA的决定是在FDA审查了ENGOT-OV16/NOVA III期试验的最终总生存期(OS)分析后做出的。该测试是批准二线维护适应症的基础。在ENGOT-OV16/NOVA试验的最终OS结果中，非gBRCAmut队列中OS次要终点的风险比(HR)为1.06 (95% CI 33600.81-1.37)。

ENGOT-OV16/NOVA是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，该试验评估了使用Zejula对铂敏感的复发性卵巢癌患者进行维持治疗的情况。该试验的主要终点是无进展生存期(PFS ),它被评估为2个独立的队列(gBRCAmut和非gBRCAmut)。结果显示，在两个队列和非gBRCAmut队列的HRD亚组中，Zejula提供了具有临床和学术意义的PFS益处。次要终点是安全性和长期探索性终点，包括总生存期(OS)。GSK正在与世界各地的监管机构讨论这些数据和操作系统数据。

在全球范围内，卵巢癌是女性中第八大常见癌症。虽然在一线治疗中，患者对铂类化疗的反应率较高，但约85%的患者会出现疾病复发。疾病一旦复发，很难治愈，每次复发的时间间隔也会缩短。

Zejula的活性药物成分是niraparib，它是一种口服小分子聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。它可以利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式使该药物有可能治疗多种具有DNA修复缺陷的肿瘤。PARP与多种肿瘤类型有关，尤其是卵巢癌。

Zejula由Tesaro开发，该公司于2018年12月被葛兰素史克以51亿美元(约合40亿英镑)收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权泽居拉在中国、香港、澳门的权利。

2019年12月，国家医疗产品管理局(NMPA)批准Zejula:作为铂类敏感复发性卵巢癌成人患者接受含铂化疗后完全或部分缓解的单药维持治疗。2020年9月，NMPA批准了泽尤拉的一项补充新药申请：用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期卵巢癌成年患者维持治疗。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站所有标注“来源：100医学网”或“来源：bioon”的文字、图片及音视频资料，版权归100医学网网站所有。未经授权，任何媒体、网站、个人不得转载，否则将追究法律责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：100医学网”。其他来源的文章均为转载文章。本网站所有转载文章都是为了传递更多信息。转载内容不代表本站立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户都在使用100医疗网APP随时阅读、评论、分享。请扫描二维码下载-